在ISO9001:2008标准中规定,应控制所建立的记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应编制形成文件的程序,以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。
其中有三个定义:
1、检索:收集、编目、查阅的意思。
2、处置:是指**过保存期记录的处理方法。
3、记录:证明活动结果的文件,也称质量记录。
在质量管理体系中,记录的作用就是,提供验证的证据、实现可追溯性及为纠正和预防措施提供信息来源。
无论何种记录控制均应包含它:
a. 如何识别
b. 贮存环境
c. 保护措施
d. 期限规定
e. 查阅、借阅规定
f. 处理规定
ISO9001:2008标准中规定应保留的十九处记录:
(1)、管理评审(5.6.1)
(2)、能力、意识和培训(6.2.2)
(3)、产品实现策划(7.1)
(4)、与产品有关要求的评审(7.2.2)
(5)、设计和开发输入(7.3.2)
(6)、设计、开发评审(7.3.4)
(7)、设计、开发验证(7.3.5)
(8)、设计、开发确认(7.3.6)
(9)、设计、开发更改控制(7.3.7)
(10)、采购过程(7.4.1)
(11)、生产和服务提供过程确认(7.5.2)
(12)、标识和可追溯性(7.5.3)
(13)、顾客财产(7.5.4)
(14)、监视和测量装置的控制(7.6)
(15)、内部审核(8.2.2)
(16)、产品监视和测量(8.2.4)
(17)、不合格品控制(8.3)
(18)、纠正措施(8.5.2)
(19)、预防措施(8.5.3)
本条规定组织为证明体系有效运行,应该对相关记录进行:“标识”、“贮存”、“保护”、“检索”规定保存期限及处置方法。标准中规定的记录必须予以保存,除非组织也将此条文删减,否则不行声称符合本标准。
词条
词条说明
①设计和开发评审应分级、分阶段进行(这在设计和开发策划时就应确定),即按产品的功能级别和管理级别,划分评审级别;根据设计和开发策划所确定的阶段设置评审点。②设计和开发评审工作应纳入设计和开发计划之中,在组织上、时间上、经费上给予必要保证。③设计和开发中每个阶段任务完成之后,未通过设计和开发评审,不得转入下阶段工作。设计和开发评审不合格,应限期整改,并按规定的程序重新进行评审,直到合格
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