ISO9001：设计和开发的定义及其重要性

时间：2021-10-09

按 GB / T 19000的规定，术语“设计”和“开发”有时是同义的，都是“将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程”，只是有时这两个术语用于规定整个设计和开发过程的不同阶段而已。
        一般情况下，设计和开发包括两类，一是产品的设计和开发，二是过程的设计和开发。后者原被称为工艺规划或工艺设计。 GB / T 19000所指的设计和开发，主要是指产品的设计和开发。过程的设计和开发对大多数组织来说也是必不可少的，其控制要求也可参照产品的设计和开发来进行。
        随着科学技术的发展，产品寿命周期（从设计和开发到被淘汰出市场）越来越短。因此，组织必须加大科技和人才的投入，不断开发新的产品。
        产品质量的好坏取决于设计的质量。加工制造过程控制得再好，也只能使产品质量接近或达到设计时所确定的质量水平，一般是不可能**过的。设计的先天不足，必然导致生产及使用中的无穷后患。据统计，就设计质量对产品质量的影响而言，要占到 60 ％一 70 ％。也就是说，产品质量的 60 ％一 70 ％是由设计时定下来的。另据统计，在有些产品中，因设计不良造成的质量问题占 60 % ，造成的质量损失约占总损失的 64 ％。
        正因为如此，质量管理才“前伸” （“伸”到设计开发阶段）“后延”（“延”到售后服务阶段），最后才形成了全面质量管理（ TQM ）。只有一开始就采用一系列行之有效的现代化设计方法和质量控制方法来进行设计开发，才能确保开发出来的产品技术水平高、成本低、工艺性能好、能够满足顾客需要。 GB / T 19000 一 ISO 9000族标准从一开始就重视设计开发的控制。在 GB / T 19000 中，它所占的篇幅在所有的质量管理体系要素中是较多的；其子要素达 7 个，也是较多的。
        当然，开发设计的产品不同，组织规模和文化背景不同，设计开发的质量控制要求也会不同。组织不能生搬硬套别人的要求和程序，特别是大型复杂产品的设计和开发的要求和程序。 GB / T 19000 一 ISO 9000提出的基本要求是必须遵循的，否则就不能控制好设计开发质量.

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