ISO9001：条款“设计和开发”的理解和实施

时间：2021-10-09

1、 2000版ISO9000标准之3.4.4给出”设计和开发”的定义为：“将要求转换为产品\过程或体系的规定的特性或规范的一组过程”，特别指出：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。设计和开发可分为两类，一种是产品的设计和开发，一种是过程的设计和开发。标准7.3条款的要求主要对前者，过程的设计开发是指工艺的规划和设计，也是可以参照本条款进行控制的。

2、对于产品“设计和开发”的控制要求，应该说，2000版ISO9001标准和1994版，甚至1987版的要求基本是没有什么变化的。但是在该条款的实施过程中，往往是不能完全达到标准的要求，存在这样那样的不符合，不符合的出现当然有实施上的不严谨或怕麻烦，但也有一部分属于对标准的理解。这里仅就在审核中经常发现的问题做一讨论。
“设计和开发的策划”是指在与顾客有关的过程之后，或经过可行性论证并立项，设计开发的对象已确立，对设计开发过程本身的策划。这种策划主要应确定：设计开发过程的阶段划分，每阶段应开展的诸如验证、评审、确认等质量活动的时机以及设计开发职责权限的授予。这种策划的结果还应是动态的，随着设计开发工作的开展，所形成的计划应能更新。
2000版ISO9001标准中，虽然没有将“接口”作为一个独立的条款提出，但在“设计和开发策划”中有要求。设计开发的接口内容，一般可用下图示意：

应该指出的是，在接口的管理上，一方面要书面明确各自的职责，一方面还要保持有效的沟通，并形成可供追溯的记录，如《工作联络单》，这往往被忽视而仅以口头方式进行。

设计开发验证、设计开发评审、设计开发确认是产品设计和开发各阶段所必需的质量活动，只不过根据产品的复杂程度不同，科技含量不同，顾客要求不同，组织规模文化背景不同等等因素，策划时对上述三项质量活动的安排也不同。以设计开发评审为例，一般的说，对比较简单的产品，至少安排两次评审：方案评审和设计确认前的较终评审。而对于大型复杂产品，则要分级、分阶段进行，在设计开发策划时就应予以确定。设计开发评审、设计开发验证、设计开发确认的关系可用以下简图示意：

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