ISO9001：设计开发策划需要策划的内容

时间：2021-10-09

GB / T 19000 一 ISO 9000 族标准所说的设计开发策划，不是指策划设计开发的对象，而是指对象已经确定（阐述与顾客有关的过程，实际上就是确定设计开发或生产加工对象的过程）后，对设计开发过程本身的策划。
        这种策划的主要结果是确定以下内容：
①设计开发过程的阶段；
②适合每个设计开发阶段的评审、验证和确认活动；
③设计开发活动的职责和权限。
        不同产品的设计开发有不同的阶段。大型复杂产品，例如坦克、飞机等，就会有预研阶段、方案阶段（原理样机阶段）、工程样机阶段（正式样机阶段）、设计定型阶段、生产定型预研阶段（小批量试生产阶段）等。即使是较简单的产品，也应有设计阶段（样机或样品阶段）、定型阶段（小批量试生产阶段），然后才能正式投入批量生产。设计开发与加工制造不同，往往是一种创新活动。创新活动就难免不犯错误，不出现失误。把设计开发分为若干个阶段，让“错误”或“失误”尽量提前显现出来，才能确保设计开发质量。如果一开始就大批量生产，万一有“错误”或“失误”，损失将是灾难性的。事实上，这种情况在现实中不是没有过的。某组织曾将设计开发尚不成熟的产品投入量生产，结果质量问题成堆，只好全部报废，损失达数千万元。
        不管设计开发分为多少阶段，每一个阶段都必须有适合的质量控制活动，包括评审、验证和确认活动。这些活动在什么时候进行，怎样进行，由谁进行，等等，都要加以确定。
        设计开发阶段和各阶段的质量控制活动确定之后，还应确定由谁来承担相应的职责，并赋予相应的权限。大型、复杂产品往往要任命总设计师，有的还要任命总质量师、总工艺师等。一般产品也应有专门的负责人。此外，评审、验证、确认的人员也应规定下来。
        新产品往往不是一个人或一组人设计开发出来的。可能有不同的设计工作组负责不同的部件（组件）的设讨一开发。在这种情况下，要特别注意对各组之间的接口进行管理，确保其有效沟通，并明确各自的职责。现实生活中，由于各组织之间沟通不够，结果两个部件（组件）不能对接的事是经常发生的。因此，这种接口管理十分重要，在策划时就应规定沟通方法、职责权限和管理要求。
        上述策划内容，较好能形成相应的文件，如设计开发计划或设计开发质量控制计划。大型、复杂产品则必须制定这样的计划。设计开发策划所确定的阶段以及各阶段的质量控制活动，一般情况下是不允许追赶的，也就是说，必须按策划规定的阶段严格实施。如果因特殊情况要追赶，则必须采取相应的质量控制措施，经批准后才能交叉进行或**阶段进行。当然，这并不意味着不可以修改设计开发计划。策划的输出（设计开发计划）随设计开发的进展，在适当时必须予以更新。但这种更新一般是指增设新的质量控制节点，而不是随意追赶设计开发应当经历的阶段。
        设计开发策划一般由设计部门进行，但质量管理部门必须参与，并按 GB / T 19000 一 ISO 9000 族标准的要求提出意见，给予必需的质量保证.
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