欧盟**指令TPD（2014/40/EC）

时间：2021-11-26

作者：深圳市五祥检测（集团）有限公司

欧盟**指令TPD（2014/40/EC）

欧盟**指令
TobaccoProductsDirective(TPD)

TPD**指令背景

**产品指令（TPD）是用来规范和监督产品制造、销售、展示（产品设计，包装等）环节及所有**和**相关产品（例如**产品）的法规。

执行对象是欧盟成员国，指令要求成员国在2016年5月20日之前将其转换成其国内法律，并执行。

**产品指令（TPD）表面上是为了**产品好的在市场顺畅运行而，事实上TPD的许多条款设置是为了减少**产品的吸引力来实现对人类健康高标准地保护。

欧盟**指令TPD（2014/40/EC）于2014年5月19日颁布，2016年5月20日过渡期结束正式生效。

其将**纳入了**产品指令的管控范围。

其中二十章节(Article 20)明确对**产品的上市销售提出了要求，要求产品在上市前6个月提交注册，并详细说明了注册需要提交的资料清单。

在此之前，欧盟大多数成员国的**是按照娱乐消费产品被规范和管理的。

**TPD认证

欧盟TPD认证是根据TPD检测测试后得出**产品标准和相应技术要求，然后经检测认证机构确认合格并颁发认证证书和认证标志来证明该**产品已符合欧盟TPD指令中的相应标准和相应技术要求，从而才能获得进入欧盟市场的许可证。

»没有认证的处罚 «

出口到欧盟市场的**产品必须符合TPD指令的要求，否则将会受到禁售、罚没或者退回等处罚，给**厂商带来巨大的损失。

TPD**修订内容«

➤产品电子通告应包含的主要内容：

1.制造商名称和联系方式；

2.成分清单及释放物含量；

3.毒理学数据；

4.尼古丁剂量摄入量信息；

5.产品组成和生产过程描述；

6.产品质量和安全负责的声明；

➤烟油与贮液器的要求：

含有尼古丁的烟油仅在的填充器内投放市场，且填充容器的体积不过10mL，在一次性**或单次使用的烟弹中，烟弹或贮液器的体积不得过2mL。

➤尼古丁的相关要求：

1.含有尼古丁的烟油中，尼古丁含量不得过20mg/mL；

2.在正常使用条件下，**的尼古丁释放量应维持在稳定水平；

➤**申请TPD注册前文件准备：

1.生产流程文件；

2.释放物测试报告；

3.尼古丁释放量一致性检测方法；

4.可填充雾化器open&refill说明；

TPD注册流程概述 «

1. 注册EU Login账号，提交Submitter ID申请表格，并获得公司的Submitter ID。

2. 收集产品基本信息、生产过程文件、雾化器添加烟油说明文件、烟雾测试报告、产品成分信息、成分CLP分级以及TOX信息，给不同产品分配不同EC-ID，并使用XML tool生成XML文件。

3. 通过EU-CEG系统提交生成的XML文件。

4. 各成员国收到注册文件，发送INVOICE给申请者，申请者按照INVOCIE要求付费，等待审核结果并公布。

其他要求

»欧盟代理人«

TPD指令明确提到，欧盟境外的制造商在欧盟销售**产品，必须任命欧盟境内的自然人或者法人为其代表。

»FCM食品接触材料 «

FCM(Food Contact Material)食品接触材料。

**的储油仓长期跟**油接触，而后烟油会雾化之后被消费者吸入，因此储油仓内跟烟油接触的材料需要符合食品接触材料的标准要求。

»欧盟EC«

欧盟 (EC)No 1935/2004，适用于还没有相应食品级法规的欧盟成员国，各成员国在符合该法规的要求下可沿用和制订本国的食品级法规。

» 德国LFGB «

德国食品和日用品法规

Section 30 - 保护健康的禁令：禁止任何日用品含危害人体健康的有毒材料投入市场.

Section 31 - 物质的迁移：禁止含有害人体健康的材料转移至食品，或者影响食品的气味和味道.

Section 33 - 欺骗预防：若材料或制品的广告、标签等会误导消费者，则禁止投放市场.

»法国 DGCCRF«

French Decree 2007-766 (要求与 (EC) No 1935/2004相同)。

以上法规不涵盖的材料，则参照 DGCCRF 2004-64, 后者的要求主要针对：铝、不锈钢、带有或不带有涂层的钢、纸和纸板、硅胶、橡胶、木材等。

»欧盟CE «

CE是进入欧盟市场的一种强制性认证。

一般来说，**产品需要符合RoHs指令和EMC指令才能张贴CE标识，当然，如果产品还有其他的功能或者配件，则可能还需要符合其他的指令。

比如带有wifi或者蓝牙功能需要符合RED指令，带有电源适配器则需要符合LVD指令。

»CLP-PCN-UFI«

2020年8月31日，欧盟发布(EU) 2020/1677，对CLP法规 (EC) No 1272/2008进行修订，该修订出台的主要目的是“提高与紧急卫生响应相关的信息要求的可操作性”。

CLP:

The Classification, Labelling and Packaging(化学品的分类，标签和包装).

PCN:

Poison Center Notification(毒物中心通报).

UFI:

Unique Formula Identifier(一配方标识符).

**烟油属于健康或身体危害产品，需要符合(EU) 2020/1677的要求。

»SDS«

CLP 法规（EC No 1272/2008）于 2009 年 1 月 20 日生效，涉及物质和混合物的分类、标签和包装。

欧盟CLP 法规纳入了联合国**化学品统一分类和标签制度 (GHS) 的标准，并与欧盟 REACH 法规相辅相成。

制造商、进口商、分销商和下游用户必须确保其当前和未来的物质、制剂和混合物安全数据表符合 CLP 法规和 REACH 法规 (1907/2006/EC) SDS 要求，以确保其产品符合欧盟要求市场。

**产品中电池和烟油属于CLP管控的混合物，需要符合CLP法规关于SDS的要求。

»REACH SVHC«

高度关注物质的候选授权清单
REACH 附录XVII;
REACH 限制物质.

»电池令 «

2006/66/EC

关于电池和蓄电池以及废电池和蓄电池的指令，该指令限制了电池里面铅、镉、汞元素的含量，同时对电池的标签也有详细的规范要求。

电池安全IEC/EN62133

62133规定了在预期用途或合理可预见的误用情况下，含碱性或非酸性电解液的便携密封的二次电芯或电池(不包括纽扣电池)的安全要求。

»包装指令«

指令94/62/EC 十一条规定的有害重金属（铅，铬，汞，六价铬）含量大允许限为100 mg/kg，其目的在于保护地下水源和土壤。实施范围涵盖全部的包装和包装材料。

»电池UN38.3 «

根据《IATA的锂电池运输指南》，**的锂电池属于9类危险品，所有需要通过航空运输的锂电池或者含锂电池的产品，都必须通过UN38.3的测试。

TPD指令转换成欧盟成员国国内法律的时候，各个国家的法律略有差异，因此会有不同的要求。产品出口欧盟前应详细了解目的国的法律要求，避免出现不合规情况。

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词条说明
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