ISO13485认证所适用的相关产品范围

    SO13485认证所适用的相关产品范围:

    ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域

    1、非有源医疗设备

    2、有源(非植入)医疗器械

    3、有源(植入)医疗器械

    4、体外诊断医疗器械

    5、对医疗器械的灭菌方法

    6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械

    7、医疗器械有关服务


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    上海沙格医疗科技有限公司武汉分公司专注于IVDR,CE认证,MDR,QSR820验厂,英国UKCA认证等

  • 词条

    词条说明

  • FDA验厂之辅导流程

    FDA验厂的法规背景:美国医疗器械监督管理局(FDA)是负责医疗器械管理的**机构。其根据各相关法律授权而**的各类法规性的文件编号为21CFRxxxx(xxxx为阿拉伯数字)。其中21CFR820是FDA根据法案*501,502,510,513,514,515,518,519,520,522,701,704,801,803条款的授权而**的规范医疗器械企业质量体系要求的法规,即Quality S

  • 英国UKCA认证知识问答

    1.哪些企业需要关注UKCA的要求1)如果你有医疗器械产品销往英国市场2)如果你有医疗器械产品销往欧盟(英国以外),但是你之前的欧盟授权代表是在英国。2.如果你的医疗器械产品销往英国市场,你的应对之策包括:2.1如果是北爱尔兰市场1)继续实施CE认证,按照MDR和IVDR的要求实施;2)加贴CE标记;3)*欧盟授权代表或者英国法规责任人;4)完成产品的MHRA注册;5)产品上市销售。2.2.如果

  • CE认证产品范围

    CE认证产品范围信息类产品:电脑周边与及相关信息处理设备;音视频类:如电视、音响等声音、视频播放器等相关电子产品;灯具类:如灯泡、灯管、筒灯等各种LED/非LED灯;家电类:冰箱、空调、洗衣机等各种家用电器;机械类产品:大小型机械;仪器设备类产品:万用表等相关测试仪器类产品CE认证申请步骤提供申请表、测试样品给到顺检实验室;实验室测试CE认证样品;实验室出具CE认证测试报告、证书;上述就是为你介绍

  • FDA范围是什么

    食品和药物管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康*有关的电子产品和医疗产品。哪些产品可以做FDA认证? 食品,食品接触材料,化妆品,激光辐射产品,医疗器械产品,药品。医疗器械FDA认证怎么做? 医疗器械FDA分为:1类,2类,3类1类:提交申请

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