做ISO13485认证意义

时间：2021-10-29

作者：上海沙格医疗科技有限公司武汉分公司

做ISO13485认证意义

通过ISO 13485认证被视为满足欧盟法规要求的第一步，企业因而有了进军国际市场的可能;

通过满足监管机构对质量管理体系的统一要求，帮助保护企业的财务投入;

创建框架，用系统方法对企业流程和客户反馈加以监测。

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词条
词条说明
ISO13485认证所适用的相关产品范围
SO13485认证所适用的相关产品范围：ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域1、非有源医疗设备2、有源（非植入）医疗器械3、有源（植入）医疗器械4、体外诊断医疗器械5、对医疗器械的灭菌方法6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械7、医疗器械有关服务上述就是为你介绍的有关ISO13485认证所适用的相关产品范围的内容，对此你还有什么不了解的，欢迎前来咨询我们网站，我们会有专业的人士为你讲
510K案例系列：一次性喂食器
2020年以来，医疗产品迎来风口。根据中国海关公布的数据来看，2021年上半年，我国的进出口总额达到1094.6亿元，同比增长10.3%。除了口罩手套等大热医疗产品之外，也有部分相对小众的医疗产品，比如：一次性喂食器。据统计，近两年来，有多家中国企业的喂食器产品获得K号，顺利进入美国市场。其在美国属于二类医疗，难度系数尽管较低，但是也比较复杂。那这类产品申请，有哪些注意点呢？标签、说明书FDA非常
哪些产品需要做FDA注册
FDA的职责是：确保美国本土生产或进口的食品、食品接触材料及产品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、激光辐射产品等*可靠。一般通过产品测试和注册，生产商注册的方式来监管。受管控的产品必须经过FDA检验证明*后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出 ** 。不同产品做FDA注册有效期不同：1.FDA食品接触材料测试：针对食品接触材料，如：
如何进行FDA 510（K）申请
什么是510(K)510(k)是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动的一个法案章节，而这个法案章节正好是在美国FD&C Act510章节，所以很多人习惯性地称之为510(k)。任何人或制造商若要将医疗器材产品（Class Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）营销到美国，除部分免 510(k) 品项及无须进行上市前批准（Premarket Approval, PMA）外，都必须在出口美国至少 90 天前向