MDRCE认证需要注意什么

时间：2021-10-29作者：上海沙格医疗科技有限公司武汉分公司浏览：177

1.欧盟授权代表合同必须由制造商和欧盟授权代表公司直接签订才有效。

2.找专业的第三方，尽量不要找代理商和经销商。为了尽量降低制造商子啊将来会面对产品违规和出事故的法律成本，尽量找专业的第三方作欧盟授权代表，避免那些仅擅长于营销的经销商，代理商以及展览会服务商等等代理机构。
3.欧盟授权代表也是其声誉、资历、经验的招牌，只有拥有了CE认证，在国外市场上才会增加消费者的信任，消费者才会愿意购买你的商品。
4.欧盟授权代表公司要有优良的外语能力，尤其是外语。当然很多认证机构都具有这样的能力，但是在找寻认证机构的时候也需要注意这点。


5.欧盟授权代表合同条款应以欧盟的主要官方语言为版本，如果条款上全是中文的话，那么合同在欧盟是不具备法律效益的，发生纠纷后自然也就不能保证中国制造商的权益。




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上海沙格医疗科技有限公司武汉分公司专注于IVDR,CE认证,MDR,QSR820验厂,英国UKCA认证等

• 词条

  词条说明

• FDA范围是什么

  食品和药物管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康*有关的电子产品和医疗产品。哪些产品可以做FDA认证？ 食品，食品接触材料，化妆品，激光辐射产品，医疗器械产品，药品。医疗器械FDA认证怎么做？ 医疗器械FDA分为：1类，2类，3类1类：提交申请

• 什么是 MDR CE认证吗？

  2017 年4 月5 日，欧洲议会和理事会正式签发了欧盟关于医疗器械2017/七45 号法规（MDR，EU2017/七45），5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式发布该法规。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原医疗器械指令（MDD，93/42/EEC）和主动植入式医疗器械指令(AIMD,90/385/EEC)

• 蓝牙音响英国UKCA认证办理流程

  1.受要求使用UKCA标志的法规管辖。2.需要进行强制第三方合格评定。3.合格评定提供的机构是由欧盟合格评定机构执行的，并且您未在2021年1月1日之前将您的合格评定文件从您的欧盟机构转到英国认可机构4.在2021年1月1日之前未达到英国境内的。但是，为了使企业有时间适应新的要求，英国市场（大不列颠地区）将在2022年1月1日之前接受产品的CE标志。对于在2021年1月1日之前已完全制造并准备投放

• ISO13485管理体系推行步骤

  (1)**决策ISO13485质量管理体系需要**者的决策，特别是较高管理者的决策。只有在较高管理者认识到建立ISO13485质量管理体系 必要性的基础上，组织才有可能在其决策下开展这方面的工作。另外，ISO13485质量管理体系的建立，需要资源的投入，这就需要较高管理者对改善组织的职业*卫生行爲做出承诺，从而使得ISO13485质量管理体系的实施与运行得到充足的资源。(2)成立工作组ISO13