什么是ISO15378药包材认证？ISO15378认证咨询

时间：2021-11-16

什么是ISO15378药包材认证？ISO15378认证咨询

ISO15378 (药品原始包装材料标准)的概述

　　有关药品的原始包装材料的国际标准于2006年发布。得益于这个新标准，实施良好制造实践和质量管理的企业，今后产品质量将更有**了。
　　开发该新标准的工作小组说：“标准对制药行业及其药品原始包装材料的供应商具有较其重要的意义，良好制造实践的原则**次被作为ISO标准的一部分得到了详尽的阐述。”
　　2003年，ISO技术**起草及发布了ISO15378国际标准草案。2006年，ISO技术**发布了ISO15378：2006标准。2011年10月，ISO15378:2011公布。
　　ISO15378主要内容包括应用范围、规范性参考文件、术语和定义、质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进、印刷材料的GMP要求、原始包装材料验证指南和确认要求、原始包装材料风险管理要求。
ISO15378包括了ISO9001的所有内容，并加入适用于原始药品包装材料的GMP要求。2010年法国工厂通过ISO15378审核，德国、中国分别于2011和2012年通过了审核。

本文由恩湛咨询整理

词条
词条说明
ISO15378药包材认证范围_ISO15378认证咨询
ISO15378药包材认证范围_ISO15378认证咨询 ISO15378认证 (药品原始包装材料标准)的范围：该标准可适用于所有的原始包装材料(玻璃、橡胶、塑料和铝等)。 ISO15378∶2006是由ISO技术**关于“医疗和制药用输液、灌输和注射设备”的ISO/TC76开发的。由ISO/TC76关于“医疗和制药用输液、灌输和注射设备” 技术**开发的ISO15378:2006对制药行
什么是ISO15378药包材认证？ISO15378认证咨询
什么是ISO15378药包材认证？ISO15378认证咨询 ISO15378 (药品原始包装材料标准)的概述有关药品的原始包装材料的国际标准于2006年发布。得益于这个新标准，实施良好制造实践和质量管理的企业，今后产品质量将更有**了。开发该新标准的工作小组说：“标准对制药行业及其药品原始包装材料的供应商具有较其重要的意义，良好制造实践的原则**次被作为ISO标准的一部分得到了详尽的阐述。”
ISO13485是什么认证？ISO13485医疗器械认证咨询
ISO13485是什么认证？ISO13485医疗器械认证咨询 ISO13485认证 (医疗器械质理管理体系)概述： ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术
ISO27000认证是什么_ISO27000认证咨询公司
ISO27000认证是什么_ISO27000认证咨询公司 ISO27000认证 (信息安全管理体系标准)概述 ISO/IEC 27000标准是国际标准化组织专门为信息安全管理体系建立的一系列相关标准的总称，已经预留了ISO/IEC 27000到ISO/IEC 27059共60个标准号，到目前为止，正式发布的信息安全管理体系(ISMS)标准有8个，其中两个已经转化成国家标准。全部标准从ISO/IEC