激光产品FDA认证流程

时间：2021-11-18

作者：上海沙格医疗科技有限公司武汉分公司

申请激光产品FDA需要提供以下资料：

1.产品说明书

2.激光测试报告

3.激光路径图

4.生产工厂品质品质流程

5.整机测试, 如耐久性测试, 振动测试, 高温高湿测试等，

6.样品1-2件

7.激光通路图

8.标签电子档

9.品保方面的检测流程图；生产，安装流程图，从来料到入仓的整个过程。

10.整机测试，如耐久性测试，振动测试，高温高湿测试等。

五、医疗器械FDA认证，包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核）医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：

（1）包装完整的产成品五份

（2）器械构造图及其文字说明

（3）器械的性能及工作原理

（4）器械的*性论证或试验材料

（5）制造工艺简介

（6）临床试验总结

（7）产品说明书，如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。

上述就是为你介绍的有关激光产品FDA认证流程的内容，对此你还有什么不了解的，欢迎前来咨询我们网站，我们会有专业的人士为你讲解。

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词条说明
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