iso13485与QSR820的区别和联系

时间：2021-11-18

作者：上海沙格医疗科技有限公司武汉分公司

不同：ISO 13485是一个国际标准。QSR820是美国法规。一个是自愿性认证，一个是强制实施的法规。他们的结构不同。

相同：两者的条款有一定的对应关系，基本上肯定QSR820参考了13485或者反之。大约有80%的要求是相同的。如果通过了13485那搞QSR820几乎没难度，反之亦然。

上述就是为你介绍的有关iso13485与QSR820的区别和联系的内容，对此你还有什么不了解的，欢迎前来咨询我们网站，我们会有专业的人士为你讲解。

词条
词条说明
什么是QSR820验厂
医疗器械FDA验厂（QSR820验厂）（需要名字找我）：QSR820，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Codeof FederalRegulations）*21卷*820部分，故名21CFR820。QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须
ISO13485认证简介
ISO13485认证简介实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益 1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国**机构的重视，有利于*国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；2、可提高和改善企业的管理水平，增加企业的**度；3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。上
什么是ISO13485认证
ISO13485认证是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）较为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。ISO13485认证支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及*组织眼中的声誉。ISO134852003已正式颁布，该标准将取消
英国UKCA认证知识问答
1.哪些企业需要关注UKCA的要求1)如果你有医疗器械产品销往英国市场2)如果你有医疗器械产品销往欧盟（英国以外)，但是你之前的欧盟授权代表是在英国。2.如果你的医疗器械产品销往英国市场，你的应对之策包括:2.1如果是北爱尔兰市场1)继续实施CE认证，按照MDR和IVDR的要求实施;2)加贴CE标记;3)*欧盟授权代表或者英国法规责任人;4)完成产品的MHRA注册;5)产品上市销售。2.2.如果