UKCA标志的使用:
1、大部分(但非全部)现时已纳入CE标志的产品,将纳入新UKCA标志的范围。
2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致。
3、如果英国不达成协议就脱离欧盟,英国**将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在2019年3月29日截止前已经完成生产和符合性评估,制造商仍然可以在限制期结束前使用CE标志在英国市场上销售产品。
4、如果制造商产品计划由英国符合性评估机构执行第三方符合性评估,且未将资料移至欧盟认可机构,在2019年3月29日后,产品进入英国市场需要申请UKCA标志。
5、UKCA标志将不会在欧盟市场上得到认可,目前需要CE标志的产品将继续需要CE标志在欧盟销售。
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词条
词条说明
FDA验厂的法规背景:美国医疗器械监督管理局(FDA)是负责医疗器械管理的**机构。其根据各相关法律授权而**的各类法规性的文件编号为21CFRxxxx(xxxx为阿拉伯数字)。其中21CFR820是FDA根据法案*501,502,510,513,514,515,518,519,520,522,701,704,801,803条款的授权而**的规范医疗器械企业质量体系要求的法规,即Quality S
做ISO13485认证意义通过ISO 13485认证被视为满足欧盟法规要求的第一步,企业因而有了进军国际市场的可能;通过满足监管机构对质量管理体系的统一要求,帮助保护企业的财务投入;创建框架,用系统方法对企业流程和客户反馈加以监测。上述就是为你介绍的有关做ISO13485认证意义的内容,对此你还有什么不了解的,欢迎前来咨询我们网站,我们会有专业的人士为你讲解。
ISO13485认证简介实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益 1、ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和中国**机构的重视,有利于*国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证;2、可提高和改善企业的管理水平,增加企业的**度;3、可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。上
2020年以来,医疗产品迎来风口。根据中国海关公布的数据来看,2021年上半年,我国的进出口总额达到1094.6亿元,同比增长10.3%。除了口罩手套等大热医疗产品之外,也有部分相对小众的医疗产品,比如:一次性喂食器。据统计,近两年来,有多家中国企业的喂食器产品获得K号,顺利进入美国市场。其在美国属于二类医疗,难度系数尽管较低,但是也比较复杂。那这类产品申请,有哪些注意点呢?标签、说明书FDA非常
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