FDA认证辅导,不同的产品FDA认证周期都不一样,一般FDA认证周期为多久

    FDA认证介绍
    
    美国食品药品管理局(Food and Drug Administration简称FDA),隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构,即6个局(有的刊物也称6个中心),一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约7500人,FDA总部有1143人,其中药品局为350人。
    
    美国食品药品管理局设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城,机构庞大,分支机构遍布全国各地。为了加强药品质量管理,FDA将全国划分成6个大区,即太平洋区(旧金山、西雅图、洛杉肌)、西南区(达拉斯、丹佛、堪萨斯)、中西区(芝加哥、明尼阿波利斯、底特律)、东北区(波士顿、纽约、布法罗)、中大西洋区(费城、辛辛那提、纽瓦克、巴尔的摩)、东南区(亚特兰大、纳什维尔、新奥尔良、奥兰多、波多利各的圣吉安)。每区设立一个大区所,大区所下又设若干个地区所。太平洋区的大区所所在地为旧金山,西南区的大区所所在地为达拉斯,中西区的大区所所在地为芝加哥,东北区的大区所所在地为波士顿,中大西洋区的大区所所在地为费城,东南区的大区所所在地为亚特兰大。
    
    FDA认证申办形式
    
    1.食品类(FOOD):指的是普通食品,除卫生检验外还需要制作营养标签。饮料和罐头食品还需办理FCE(工厂注册)、SID(产品注册)。
    
    2.健康食品(HEALTHFOOD):又称功能食品,除达到普通食品的进口标准外,还需具有改善人体机能的功效,但需要做营养标签。
    
    3.营养补充剂(DIETARYSUPPLEMENT):包括氨基酸、微量元素、维他命、矿物质及中草药类,依据FDA法规制作,它能够在药品说明书、包装、标签上体现中医药、保健品改善人体机能,预防疾病的作用。美国FDA认证对于组成成份的说明及外包装和标签有严格的要求。
    
    4.非处方用药(OTC):不需做新药论证,但需提供充分材料,依法规认定有效成分。在达到FDA各项非处方用药的要求,并获得美国药口品登记号(NDC)后可以在美国市场上以药品定位销售。
    
    5.化妆品(COSMETIC):指以擦、倒、洒、喷、导入或其他方式用于人体及其任何部位,以达到清洁、保健、美化、**或改变容貌作用的物品。
    
    6.中草药外用药物:由纯**植物或提取物组成,以外用剂型如贴剂、洗剂、栓剂等形式作用于人体,起到保健**作用的产品。
    
    7.GMP认证:国内的西药原料药要想合法进入美国市场,必须向美国FDA认证申请GMP认证。美国GMP的认证也是产品走向国际市场通行证.需经历两个阶段:
    
    (一)编写DMF(DRUGMASTER FILE)并向美国FDA认证呈报,取得了DMF登记号。
    
    (二)美国FDA官员实地检查并进行认证。
    
    FDA认证需要提交的文件清单:
    
    1、《协议》(法人代表签字,加盖公司公章)
    
    2、法律地位证明文件(营业执照、事业法人代码证等,复印加盖公章)
    
    3、有效期内的资质证明或生产许可证(复印加盖公章)
    
    4、正式申请书
    
    5、产品说明书
    
    6、产品技术手册
    
    7、产品相关图纸
    
    8、FDA新增加要求提交的其他文件(如有)
    
    FDA认证周期:
    
    不同的产品FDA认证周期都不一样,一般FDA认证周期为2--30个工作日。
    
    FDA认证范围
    
    对与所有与食品饮料直接接触,或者直接与人口舌接触的器皿,材料等,都必须通过FDA认证标准的检测认证,才能进入美国市场。
    
    1、食品包装材料FDA检测认证:纸张,塑料薄膜,金属塑铝箔
    
    2、玻璃陶瓷产品FDA检测认证:各类玻璃陶瓷的锅、碗、盘、勺、盆、杯、瓶、壶等产品
    
    3、食品级塑料产品FDA检测认证:与食品接触或直接入口的塑料类材料,主要包括:尼龙、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等等
    
    4、食品
    
    5、医疗器械
    
    6、药品
    
    7、食品添加剂
    
    8、饮料
    
    9、跟食品相关的材料
    
    10、涂料产品FDA检测认证:涂布于于食品接触表面的石蜡共聚物、PVC涂料,粉末涂料,油墨等。
    
    11、水暖五金产品FDA检测认证:与饮用水,自来水接触的**,水管,容器,泵阀,热水器等
    
    12、橡胶树脂类产品FDA检测认证
    
    13、密封材料FDA检测认证
    
    14、化学添加剂FDA检测认证:色素,防腐剂,抗氧化剂,表面活性剂等. 

    深圳市肯达信企业管理顾问有限公司专注于等

  • 词条

    词条说明

  • CTPAT认证辅导CTPAT验厂主要关注的重点有哪些?

    ​​CTPAT认需要注意事项内容如下: 一安全管理系统 1.有否专人负责保安装备事宜?如有,请提供人名及联络电话。必须履行. 2.是否有书面保安政策及程序包括实体保安,门禁管理,人事保安,教育和培训,货柜保安,提货单及运输保安,出入货物管理以鉴定有否**重或短缺以及是否有不明或***物品?必须履行. 3.有否准备及更新与***部门,公司管理层,客户和承包商的紧急联络电话以供不时,必须履行. 4.有否

  • RDS认证辅导,RDS认证的模块由几部分组成?

    RDS羽绒认证的范围是什么?其认证的目的是什么? RDS认证的目的是出于对动物的人道主义保护为出发点,使动物免受孽待。RDS认证的目的是使禽类在下行供应链中受到人道主义待遇,这是通过提供业界较佳工具和较佳方法完成的,以确保羽毛来自非必要伤害动物之身。并且建立一个可追溯的系统,来验证羽绒材料的来源符合RDS标准要求。 RDS认证适用的范围: RDS标准认证的范围适用于从孵化到生产出来的较终产品的整条

  • ECOPASSPORT认证辅导,企业向TESTEX提交填写申请表是否强制要求包含浓度

    申请ECO PASSPORT认证的流程和周期? 划重点:SDS安全数据说明、BOS物质清单、2~4周 流程1:企业向TESTEX提交填写完整的《申请表》、拟认证产品的SDS安全数据说明以及包含BOS物质清单的化学品配方,配方中需包含所有**过1%的组份名称及其CAS NO.,并不强制要求包含浓度,但包含浓度有助于吸引有意采购绿色环保纺织化学品的品牌商和生产商; 流程2:TESTEX结合以上信息向企业

  • ISO22716化妆品体系认证的费用包含哪几项,总价是多少?

    国际标准化组织(ISO)2007年11月制定发布的针对化妆品行业的质量管理体系标准,即ISO22716:2007 化妆品良好生产规范(Cosmetics-Good Manufacturing Practices)。国际化妆品监管合作组织(International Cooperation on Cosmetic Regulation,ICCR)是美国食品药品管理局、日本厚生劳动省、欧洲联盟的欧洲委

联系方式 联系我时,请告知来自八方资源网!

公司名: 深圳市肯达信企业管理顾问有限公司

联系人: 王先生

电 话:

手 机: 13846427545

微 信: 13846427545

地 址:

邮 编:

网 址: cts890707.b2b168.com

相关推荐

    八方资源网提醒您:
    1、本信息由八方资源网用户发布,八方资源网不介入任何交易过程,请自行甄别其真实性及合法性;
    2、跟进信息之前,请仔细核验对方资质,所有预付定金或付款至个人账户的行为,均存在诈骗风险,请提高警惕!
    关于八方 | 八方币 | 招商合作 | 网站地图 | 免费注册 | 一元广告 | 友情链接 | 联系我们 | 八方业务| 汇款方式 | 商务洽谈室 | 投诉举报
    粤ICP备10089450号-8 - 经营许可证编号:粤B2-20130562 软件企业认定:深R-2013-2017 软件产品登记:深DGY-2013-3594
    著作权登记:2013SR134025
    Copyright © 2004 - 2024 b2b168.com All Rights Reserved