FDA认证辅导，食品包装材料FDA检测认证包括哪些

时间：2021-11-21作者：深圳市肯达信企业管理顾问有限公司浏览：123

美国食品药品管理局设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城，机构庞大，分支机构遍布全国各地。为了加强药品质量管理，FDA将全国划分成6个大区，即太平洋区（旧金山、西雅图、洛杉肌）、西南区（达拉斯、丹佛、堪萨斯）、中西区（芝加哥、明尼阿波利斯、底特律）、东北区（波士顿、纽约、布法罗）、中大西洋区（费城、辛辛那提、纽瓦克、巴尔的摩）、东南区（亚特兰大、纳什维尔、新奥尔良、奥兰多、波多利各的圣吉安）。每区设立一个大区所，大区所下又设若干个地区所。太平洋区的大区所所在地为旧金山，西南区的大区所所在地为达拉斯，中西区的大区所所在地为芝加哥，东北区的大区所所在地为波士顿，中大西洋区的大区所所在地为费城，东南区的大区所所在地为亚特兰大。



FDA认证申办形式



1.食品类（FOOD）：指的是普通食品，除卫生检验外还需要制作营养标签。饮料和罐头食品还需办理ＦＣＥ（工厂注册）、SID（产品注册）。



2.健康食品（HEALTHFOOD）：又称功能食品，除达到普通食品的进口标准外，还需具有改善人体机能的功效，但需要做营养标签。



3.营养补充剂（DIETARYSUPPLEMENT）：包括氨基酸、微量元素、维他命、矿物质及中草药类，依据ＦＤＡ法规制作，它能够在药品说明书、包装、标签上体现中医药、保健品改善人体机能，预防疾病的作用。美国FDA认证对于组成成份的说明及外包装和标签有严格的要求。



4.非处方用药（ＯＴＣ）：不需做新药论证，但需提供充分材料，依法规认定有效成分。在达到ＦＤＡ各项非处方用药的要求，并获得美国药口品登记号（ＮＤＣ）后可以在美国市场上以药品定位销售。



5.化妆品（ＣＯＳＭＥＴＩＣ）：指以擦、倒、洒、喷、导入或其他方式用于人体及其任何部位，以达到清洁、保健、美化、**或改变容貌作用的物品。



6.中草药外用药物：由纯**植物或提取物组成，以外用剂型如贴剂、洗剂、栓剂等形式作用于人体，起到保健**作用的产品。



7.ＧＭＰ认证：国内的西药原料药要想合法进入美国市场，必须向美国FDA认证申请ＧＭＰ认证。美国ＧＭＰ的认证也是产品走向国际市场通行证.需经历两个阶段：



（一）编写ＤＭＦ（ＤＲＵＧＭＡＳＴＥＲ ＦＩＬＥ）并向美国FDA认证呈报，取得了ＤＭＦ登记号。



（二）美国FDA官员实地检查并进行认证。



FDA认证需要提交的文件清单：



1、《协议》（法人代表签字，加盖公司公章）



2、法律地位证明文件（营业执照、事业法人代码证等，复印加盖公章）



3、有效期内的资质证明或生产许可证（复印加盖公章）



4、正式申请书



5、产品说明书



6、产品技术手册



7、产品相关图纸



8、FDA新增加要求提交的其他文件（如有）



FDA认证周期：



不同的产品FDA认证周期都不一样，一般FDA认证周期为2--30个工作日。



FDA认证范围



对与所有与食品饮料直接接触，或者直接与人口舌接触的器皿，材料等，都必须通过FDA认证标准的检测认证，才能进入美国市场。



1、食品包装材料FDA检测认证：纸张，塑料薄膜，金属塑铝箔



2、玻璃陶瓷产品FDA检测认证：各类玻璃陶瓷的锅、碗、盘、勺、盆、杯、瓶、壶等产品



3、食品级塑料产品FDA检测认证：与食品接触或直接入口的塑料类材料，主要包括：尼龙、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等等



4、食品



5、医疗器械



6、药品



7、食品添加剂



8、饮料



9、跟食品相关的材料



10、涂料产品FDA检测认证：涂布于于食品接触表面的石蜡共聚物、PVC涂料，粉末涂料，油墨等。



11、水暖五金产品FDA检测认证：与饮用水，自来水接触的**，水管，容器，泵阀，热水器等



12、橡胶树脂类产品FDA检测认证



13、密封材料FDA检测认证



14、化学添加剂FDA检测认证：色素，防腐剂，抗氧化剂，表面活性剂等．


深圳市肯达信企业管理顾问有限公司专注于等

• 词条

  词条说明

• GOTS认证咨询，GOTS认证促进了供应链的可持续管理

  GOTS认证审核通过为企业带来哪些好处主要有以下几点： 1.可持续创新为传统产品提供了附加价值。 2.可持续市场发展使公司成为市场的驱动力为公司日益严格的监管环境重塑公司。 3.GOTS被公认为世界范围内由**纤维制成的纺织品的主要加工标准，大大增加了企业的竞争力！ 1593570003029791300-1.jpg@750w_750h_90Q 4.GOTS认证促进了供应链的可持续管理，降低了公

• SA8000认证辅导企业申请SA8000认证需要哪些*条件

  SA8000是一个可审核认证标准的基础上的联合国 世界人权宣言 ， 儿童权利公约的和各种国际劳工组织 （劳工组织）公约。 SA8000 covers the following areas of accountability: 建立基于SA8000 体系为基础的现代人力资源管理制度的基本平台，针对SA8000 体系的具体要求，完善企业的人力资源管理制度，具体完善有关的规章制度，包括核心劳工标准、工

• ECOPASSPORT认证辅导，企业向TESTEX提交填写申请表是否强制要求包含浓度

  申请ECO PASSPORT认证的流程和周期？ 划重点：SDS安全数据说明、BOS物质清单、2~4周 流程1：企业向TESTEX提交填写完整的《申请表》、拟认证产品的SDS安全数据说明以及包含BOS物质清单的化学品配方，配方中需包含所有**过1%的组份名称及其CAS NO.，并不强制要求包含浓度，但包含浓度有助于吸引有意采购绿色环保纺织化学品的品牌商和生产商； 流程2：TESTEX结合以上信息向企业

• GRAS认证咨询，GRAS是美国对于食品添加剂和膳食补充剂产品采用的认证方式。

  GRAS是Generally Recognized as Safe的简称，也就是“公认为安全”的意思，是美国对于食品添加剂和膳食补充剂产品采用的认证方式。 1997年之前美国对于这些产品的认证都是管理局自己组织*每一项产品进行检测和检查，收集整理对每一种物质的各种研究，并进行汇总分析。经过这一过程，认为依然满足GRAS要求的，再由FDA进行确认。 这样认证下来，产品的安全性可以得到很好的保证，但