ISO22716认证辅导，实施ISO22716降低产品公众回收的风险

时间：2021-12-12

ContentsPage

Introduction 1

1 Scope

2Terms and definitions

3Personnel

4 Premises

5 Equipment

6Raw materials and packaging materials

7Production

8Finished products

9Quality control laboratory

10Treatment of product that is out of specification

11 Wastes

12Subcontracting

13Deviations

14Complaints and recalls

15 Change control

16Internal audit

17 Documentation


ISO22716是针对化妆品的特点对生产厂家的厂房设备、人员、工厂管理及控制等软硬件两方面所做出的具体要求，而GMPC是针对化妆品的特点对生产厂家的厂房设备、环境、人员、卫生管理/控制等软硬件两方面所做出的具体规定。



ISO22716：2007标准是国际标准化组织（ISO）于2007年11月颁布的，也称为“化妆品良好操作规范”，简称化妆品GMP。ISO22716是欧盟强制性要求,也就是说如果化妆品生产企业的产品要进入欧盟市场，就必须通过ISO22716认证。

ISO22716:2007是只针对化妆品的良好操作规范，是为了控制化妆品企业生产的产品质量和安全。



一、组织架构和人员要求



ISO22716：2007充分考虑了“人”的因素。任何管理的实施都离不开人，关键部门和岗位的明确要求，让生产企业能清晰界定职、责、权。ISO22716：2007(以下简称：标准)不仅在正文**条款就对人员要求做出了规定，而且对于关键部门和岗位的要求贯穿于整个标准。我们逐一罗列，加以理解。



1、标准条款3.2.1.3“组织架构”



　　标准要求简述：每一质量部门，如质量确保部门和质量控制部门在组织架构中应独立于工厂中的其他部门。质量确保部门和质量控制部门可以分别运作，也可以由同一个部门运作。



　　解析：质量部门负责人的直属上司应是工厂较高管理者，而不是生产或其他部门负责人，质量负责人也不应兼任其他部门职务，以确保其对产品质量把关的职责在不受任何干扰的情况下有效实施。标准对于“Qualityassurance质量确保”的定义是“为产品满足允收标准提供信心所进行的，经策划的和系统性的所有必需活动。”标准对于“Control控制”的定义是“对是否符合允收标准进行确认”。即：质量控制为质量确保提供依据，质量控制和质量确保的工作相辅相成，密不可分，质量负责人可以同时兼任质量确保部门和质量控制部门负责人。


随着社会经济、人民生活质量的飞速发展，化妆品的进出口贸易正在快速增长。化妆品工业的发展，产品技术含量不断增加，质量不断提高，化妆品出口贸易将会有更大的发展。



与之相随，化妆品企业会面临日益严峻的出口竞争压力的挑战，化妆品企业越来越被要求其不仅在品牌影响力而且在产品质量上也要严格把关。国外化妆品品牌对工厂都有较严格的要求，普遍对工厂的硬件、设施、卫生、人员和管理系统有严格的要求。为此，化妆品国际认证ISO 22716标准—— 化妆品良好操作规范将逐渐发展成为化妆品出口标准新趋势，通过此认证可以使其管理水平较大幅度的提升；亦对产品进入国际市场起到良好的促进作用。



ISO 22716化妆品国际标准



标准化组织（ISO）2007年11月制定了“ISO 22716：2007”标准：化妆品——良好操作规范（Cosmetics-Good Manufacturing Practices）。该标准为化妆品制造商提供：生产、控制、贮存等方面的操作指南。ISO 22716化妆品国际标准规范了化妆品制造商的管理要求；硬件要求（厂房、生产场所、设备等），材料的采购和使用及产品制造过程的卫生与品质控制、人员卫生管理、产品检验、质量异常的处置及产品投诉与召回等内容。



实施ISO 22716具有以下优点：



●确保产品安全；

●提升公司产品质量管理水平；

●降低产品对消费者造成的伤害或死亡的风险，**消费者的使用安全和健康；

●消除危险事故；

●降低产品公众回收的风险；

●有效控制成本和国际认可；

●增强产品竞争力。


ISO 22716主要内容（仅列出部分内容）



人员：员工必须具备良好的个人卫生及健康状况，对所有员工要进行技能培训，培训后应评估员工知识的积累。



厂房：厂房在选址、设计、结构使用上应确保保护产品，降低产品、原料、包材的交叉混杂；在*区域进行存储、生产、质量控制并提供足够的场地方便货物接收，存储，生产等。



设备：应满足预期用途并易于清洗，必要时，进行消毒及维护保养，维护保养工作不能污染产品。



生产：在制造及包装的每一阶段，应采取措施保证成品符合其应有特性；所有制造加工应根据生产文件要求进行，并且需要过程确认及过程控制。



不合格品处理：应由授权人员对拒收的物品进行分析研究；对返工产品实施控制，并有授权人员检查以验证其符合性。



投诉及召回：所有反馈到工厂的投诉都应评审，并进行调查研究跟进；当发生影响消费者安全的召回时，应给予授权人员权力并让所有人知道。

总之，ISO 22716是针对化妆品的特点对生产厂家的厂房设备、人员、工厂管理及控制等软硬件两方面所做出的具体要求。

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