ISO13485体系和ISO9001体系适用范围一样的吗

时间：2021-12-17

作者：权检认证（深圳）有限公司

ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。

ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术**）制定的国际标准。 ISO 9001质量管理体系适用于各行各业，无论是新创立的公司或是国际企业。

通过过程导向，ISO 9001认证将您的特殊要求及展望列入考量范围。同时，通过持续改善流程（CIP）**您的持续发展。

您若拥有*产品、高效的经营结构，并能提供**的服务，便可在业界脱颖而出。通过获得经**广泛认可的认证标识，便能证明您符合高质量标准要求，并为持续提高质量和盈利能力打下坚实的基础。对于所有行业和企业，系统管理均可提供质量和效率保证。

ISO9001体系认证作用
1、梳理企业或组织流程，改进企业绩效；
2、产品（或服务或流程）的效率与品质，加强企业市场竞争力；
3、用于向外界证明公司的规范化与控制能力；
4、用于客户验厂要求；
5、用于市场投标加分；

ISO9001体系认证申请条件
1、拥有营业执照或事业单位登记证书均可；
2、成立时间3个月；
3、有正常；
4、个别行业需提供行业许可证；（如建筑行业需要资质）

ISO9001体系认证服务流程
快捷流程：签订合约 -- 详情了解-- 建立资料 -- 现场审核 -- *
型项目流程：现状诊断 -- 基础培训 -- 流程策划 -- 流程编写 -- 流程讨论评审 -- 体系试运行 -- 体系落地
更多相关问题欢迎关注并私信咨询了解。

企业办理iso9001质量管理体系认证证书过期了怎么办？

质量管理体系资格证书一般的有效期是半年，如果你的证书已经达到了三年，不必担心按照**次认证的时候流程是一样的，通过重新提交材料进行申请认证就可以办理了。

办理iso9001质量管理体系认证是非强制性的，但由于追求质量保证在**各个领域已普遍觉醒，产生了来自顾客的强大压力，加之各国**的推动，质量体系认证客观上已经成为现代企业的根本需求，认证证书成为企业形象和竞争实力的一种表现，这就是它的价值所在。明确目的，真抓实干，取得证书固然重要，实实在在提高企业管理素质，提高产品质量，以质量求生存，求效益，这才是较根本的目的。

ISO9001质量体系认证具有以下5个特点：

1.认证的对象是供方的质量体系：

质量体系认证的对象不是该企业的某一产品或服务，而是质量体系本身。当然，质量体系认证必然会涉及到该体系覆盖的产品或服务，有的企业申请包括企业各类产品或服务在内的总的质量体系的认证，有的申请只包括某个或部分产品（或服务）的质量体系认证。尽管涉及产品的范围有大有少，而认证的对象都是供方的质量体系。

2.认证的依据是质量保证标准：

进行质量体系认证，往往是供方为了对外提供质量保证的需要，故认证依据是有关质量保证模式标准。为了使质量体系认证能与国际作法达到互认接轨，ISO9001质量管理体系认证。

3.认证的机构是第三方质量体系评价机构：

要使供方质量体系认证能有公正性和可信性，认证必须由与被认证单位（供方）在经济上没有利害关系，行政上没有隶属关系的第三方机构来承担。而这个机构除必须拥有经验丰富、训练有素的人员、符合要求的资源和程序外，还必须以其优良的认证实践来赢得**的支持和社会的信任，具有*性和公正性。

4.认证获准的标识是注册和发给证书：

按规定程序申请认证的质量体系，当评定结果判为合格后，由认证机构对认证企业给予注册和发给证书，列入质量体系认证企业名录，并公开发布。获准认证的企业，可在宣传品、展销会和其它促销活动中使用注册标志，但不得将该标志直接用于产品或其包装上，以免与产品认证相混淆。注册标志受法律保护，不得冒用与伪造。

5.认证是企业自主行为：

产品质量认证，可分为安全认证和质量合格认证两大类，其中安全认证往往是属于强制性的认证。质量体系认证，主要是为了提高企业的质量信誉和扩大销售量，一般是企业自愿，主动地提出申请，是属于企业自主行为。但是不申请认证的企业，往往会受到市场自然形成的不信任压力或贸易壁垒的压力，而迫使企业不得不争取进入认证企业的行列，但这不是认证制度或**法令的强制作用。

词条
词条说明
iso三体系认证内容是什么
01.ISO9001质量管理体系质量管理体系认证-简称"ISO9001" ISO9001:2008标准是根据世界上170个国家大约100万个通过ISO9001认证的组织的8年实践，更清晰、明确地表达ISO9001:2000的要求，并增强与ISO14001:2004的兼容性。目前，2008 版 ISO9001《质量管理体系认证要求》国际标准计划于 2008 年底发布 GB/T 1900
ISO13485认证需要什么材料
ISO 13485:2016“医疗器械质量管理体系用于法规的要求” （Medical devices--Quality management systems--Requirements for regulatory purposes），由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T028
ce认证
CE标识是欧盟法律对产品提出的一种强制性安全标识，它是法语“Conformite Europeenne”（欧洲合格评定）的缩写，凡是符合欧盟指令的基本要求并且经过适宜的符合性评定程序的产品皆可加贴CE标识。CE标识是产品进入欧洲市场的通行证，是针对具体产品的符合性评估，侧重于产品的安全特性。它是反映产品对公共安全、卫生、环境以及人身的安全性要求的符合性评估。CE在欧盟市场属法律强制性。CENoti
乙醇MSDS 柴油MSDS
目前，编制高水准的MSDS难点在于：一是除化学品的理化特性外，化学品量化的毒理数据测试费用太高，数据获得成本太大，特别是化学品有的是复合品或搀有副产品，其对环境、生物、人类等毒理数据更为复杂，所以同一种化学品的MSDS不见得一样，但供应商提供的MSDS在企业使用中碰到对环境、健康等法律性的纠纷时，供应商如提供的MSDS不合格，必须要承担其相应的法律责任。二是编制的MSDS必须要按照买方所在的国家和