国药准字、国食健字、药械（准）字、食字号、妆字号、消字号、新资源、和保健用品办理流程申报材料

时间：2021-12-26作者：山东三润认证服务有限公司浏览：270

办理国药准字号,健字号,消字号审批办理步骤和材料保健品，就一定是安全可靠的吗？在张咏看来，国外的保健品一样会出现=问题，消费者不要认为通过海外代购的保健品就一定是可靠的。“美国、欧洲等地不是没有，食品安全方面也不是不会出问题。”张咏提醒消费者，不要认为“外国的月亮就一定是圆的”，海外代购保健品也有风险。申办国药准字、国食健字、药械（准）字、食字号、妆字号、消字号、新资源、和保健用品提交以下申报材料：
一、国家药监局产品注册申请表
二、省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见，按下列顺序提交
1、生产现场审核表
2、健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表
3、产品配方、产品使用说明书、标签
4、生产工艺简述和简图
5、生产设备清单
6、生产企业卫生许可证、GMP认证证书
7、其它资料
三、经检验机构认定的产品出具的检验报告及相关资料，按以下顺序向审批部门提交：
1、检验申请表
2、检验受理通知书
3、产品说明书
4、采样单
5、理化检验报告
6、安全性检验报告
7、其它检验报告
四、国家药监局行政许可的流程
五、批准通过取得国家药监局、卫生部门的相关手续：
1、产品执行标准号
2、产品标准审核表
3、国家*检测报告
4、产品包装设计
5、产品包装备案
6、授权协议书
7、SC质量认证
8、生产企业卫生许可证
9、其它相关资料
申报产品批文需要提交以下基本材料   
1、产品说明、工艺流程、600克检测样品
2、营业执照、组织机构代码证、税务登记证
3、法人身份证、**证书、商标证书 
4、生产许可证、GMP厂认证证书
5、提供委托代理证
办理国家总局健字号审批流程
保健食品的申报与审评体系，强化安全监管，根据《*人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等有关规定，国家市场监督管理总局组织起草了《益生菌类保健食品申报与审评规定（征求意见稿）》,现公开征求意见。欢迎有关单位或个人提出意见和建议，
材料受理
（1）申请材料齐全、符合法定形式要求的，受理机构应当予以受理，
并向注册申请人出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理**章和注明日期的《受理通知书》。
（2）国产保健食品新产品、延续注册、变更注册、转让技术、证书补发注册申请的受理编号分别为：国食健申G+4位年代号+4位顺序号、国食健续G+4位年代号+4位顺序号、国食健更G+4位年代号+4位顺序号、国食健转G+4位年代号+4位顺序号、国食健补G+4位年代号+4位顺序号。
（3）进口保健食品新产品、延续注册、变更注册、转让技术、证书补发注册申请的受理编号分别为：国食健申J+4位年代号+4位顺序号、国食健续J+4位年代号+4位顺序号、国食健更J+4位年代号+4位顺序号、国食健转J+4位年代号+4位顺序号、国食健补J+4位年代号+4位顺序号。
材料移交
（1）受理机构受理申请材料后，应在3个工作日内将申请材料一并送交国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心（以下简称审评中心）。
（2）审评中心应在移交当日核实并填写《保健食品注册申请材料移交单》，签收申请材料。
保健功能审查组功能*审评职责
（1）对产品的保健功能评价试验材料、人群食用评价材料、保健功能论证报告等相关内容进行审评；
（2）对标签说明书样稿拟定的适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等进行审评；
（3）保健功能动物试验使用非定型样品，人群食用评价试验使用与保健功能动物试验、安全性评价试验不同批次样品的，对样品的试制现场核查提出建议。
办理国家总局健字号审批流程】
保健食品的管理，规范申报与审评工作，确保益生菌类保健食品的安全性、保健功能及质量可控性，根据《*人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》，制定本规定。
*二条　益生菌系指活的微生物，当摄取足够数量时，对宿主健康有益。益生菌类保健食品系指以益生菌为主要功效成分，添加必要的辅料制成，当摄入足够数量时对人体健康起有益作用的微生物产品

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