收到FDA验厂通知，需要做哪些准备工作？

时间：2021-12-27

FDA验厂即工厂检查，FDA属下的CDRH（器材与放射性健康中心）是职业承担医疗设备企业管理方法的**部门，其依据FDA的受权，分配检查员到各企业开展工厂检查。验厂抽样检查标准 --依据法律法规，对未免除QSR 820的设备的生产制造企业，开展常规检查；（大部分状况） --II类器材或者有510(K)申请注册的用具的企业，非常*被抽中； --为海外大企业做OEM的企业； --商品在美国销售市场产生*事故的企业。检查工作频率及花费美国地区企业：一般每2年检查一次；美国海外企业：经常性检查；全部检查花费由FDA担负。第三方组织委托核查在欧洲地区和美国当地（不适感用以我国及港台企业），FDA也受权第三方培训机构开展工厂检查，授权委托企业需付款相对应花费。这类授权委托第三方的检查仅仅某些的，仅适合FDA检查过而且无问题的企业，FDA对企业的初次工厂检查不授权委托一切第三方开展。

FDA验厂工作经验 QSR820验厂工作经验QSR820验厂工作经验心得分享：

1、企业生产制造及出入口美国的量越大，客户埋怨越多，被FDA查厂的概率越大；

2、但我国（含港台）的企业，不论是一类，或是二类，三类，被FDA查厂的机率十分大，本企业触碰到很多低风险性商品验厂的实例；

3、全部检查费、飞机票、差旅费、五星酒店、伙食费等全部花费均由FDA担负；

4、 FDA通常提早1-3个月通告验厂，但不容易通告实际到厂日期；

5、通常FDA只来1、2本人，一切正常审批4天；

6、质量管理手册、体系文件等秘密文件需翻译成英语，清洁卫生要做好；

7、 FDA更注重内部审计及纪录、有关部门的签名；

8、 FDA十分重视相关法律法规、专业技能、工作具体指导规则等员工技能培训与实行、签名；

9、若有不符项，质量监督员会当场给出483表；

10、质量监督员强调的全部问题，企业务必在要求时间段内递交书面形式回应，越是快就越好；

11、重要不符项，质量监督员会当场给出警告通知(Warning letter)，企业须在要求时间段内进行整顿；在这里整顿期内：（1）对海外生产商，全部商品抵达美国中国海关将全自动扣留（2）对美国生产商，FDA将通告别的**机构，以便其在招标采购时考虑到（3）对美国生产商，FDA将中止其申请办理出口许可证的审核

12、如回绝FDA验厂，或被发觉与QSR 820比较严重不符合项，工厂全部商品将被视作“假冒伪劣产品”

FDA验厂结果 QSR820验厂结果QSR820验厂结果

1.没有书面形式点评，这也是较佳的状况；

2.轻度项的483表，或一封感谢信；

3.有指责的483表，它很有可能会造成： 1）Seizure（封查） 2）Detention(扣留) 3）Restraining Orders and Injunctions(强制性停工) 4）Penalties（处罚） 5）Recall（撤销）

4.Waring letter（警告通知）

美国在FDA官在网上，对早已申请注册的企业开展抽样检查审批；企业收到验厂通告时，别着急，依据电子邮件的内容细心回应，如不知道怎样回应，也可立即联1366-1555·246 Q:1484/0687/98，将分配专门的教师具体指导企业回复询盘；根据21CFR Part(QSR)820审批，整顿，陪同审批服务项目。如企业在以前的审核没有根据，接到美国FDA传出的警告通知，或是被美国FDA拉进红名单严禁出入口，还可以帮助企业解决。

词条
词条说明
湛江FDA认证机构
时间7X24小时详细价格来电咨询服务**一站式检测认证咨询服务优势**认可、资质、行业认证咨询服务内容认证代理认证种类FDA认证周期3-4周有效期1年认证价格联系客服认证区域全国认证内容FDA认证认证类别1FDA认证认证类别2美国FDA注册FDA自由销售许可证不仅是美国FDA认证中高等级别的认证，而且是世贸组织（WTO）核定有关食品、药品的通行认证，是必须通过美国FDA和世界贸易组织*核定后才可
CE认证产品范围
CE认证产品范围信息类产品：电脑周边与及相关信息处理设备；音视频类：如电视、音响等声音、视频播放器等相关电子产品；灯具类：如灯泡、灯管、筒灯等各种LED/非LED灯；家电类：冰箱、空调、洗衣机等各种家用电器；机械类产品：大小型机械；仪器设备类产品：万用表等相关测试仪器类产品CE认证申请步骤提供申请表、测试样品给到顺检实验室；实验室测试CE认证样品；实验室出具CE认证测试报告、证书；上述就是为你介绍
FDA食品接触测试是什么
FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称，一般代表美国食品药品监督管理局。所以FDA食品接触测试即是美国标准的食品接触测试，那么那些产品需要做食品接触测试呢？1、食品包装材料，如：纸张、塑料薄膜、金属塑铝箔等;2、玻璃陶瓷产品，如：各类玻璃陶瓷的锅、碗、盘、勺、盆、杯、瓶、壶等;3、食品级塑料产品，与食品接触或直接入口的塑料类材料，主要包括：尼龙
英国UKCA认证知识问答
1.哪些企业需要关注UKCA的要求1)如果你有医疗器械产品销往英国市场2)如果你有医疗器械产品销往欧盟（英国以外)，但是你之前的欧盟授权代表是在英国。2.如果你的医疗器械产品销往英国市场，你的应对之策包括:2.1如果是北爱尔兰市场1)继续实施CE认证，按照MDR和IVDR的要求实施;2)加贴CE标记;3)*欧盟授权代表或者英国法规责任人;4)完成产品的MHRA注册;5)产品上市销售。2.2.如果