iso9001质量管理体系标准是在什么背景下产生的？

时间：2022-01-11

作者：中泰智联（北京）认证中心有限公司长春分公司

iso9001质量管理体系标准是在什么背景下产生的

1、质量是市场竞争的焦点，在市场中取得信任成为**矛盾。

2、保护消费者权益要求严格的产品责任，推动企业建立更完善的质量体系，实施更充分的质量保证。

3、国际贸易需要关于质量的共同语言和规则。

4、质量保证的需求，促进了质量保证标准的产生。

词条
词条说明
ISO13485介绍
ISO13485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）较为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及*组织眼中的声誉。ISO13485:2003已正式颁布
ISO13485：2003和ISO9001：2000的异同
ISO/DIS13485是以ISO9001：2000为基础的，它采用了ISO9001：2000各章、条的架构和其主要内容。但是，由于医疗器械直接关系到人的生命和健康，中国和**都为其制定了较其他产品更多的法律、法规，提出了更严格的控制要求，以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。为此，ISO/DIS13485将ISO9001：2000的内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准
合格供应商服务能力评价
合格供应商服务能力评价认是指对供应商的服务能力进行评估和认证，以确认其具备满足客户需求的能力和水平，能够提供高质量的产品或服务。具体的合格供应商服务能力评价标准和要求可能因行业和认证机构而有所不同，以下是一般的认证要点：供应商管理体系：评估供应商的管理体系，包括组织结构、质量管理体系、环境管理体系、管理体系等，确保其具备有效的管理和运营能力。产品或服务质量：评估供应商的产品或服务质量，
ISO三体系对于企业的作用
1树立企业形象，提高企业的**度。据联合国有关部门统计，带有绿色标志的产品日益受到消费者青睐。企业建立ISO 14001环境管理体系并通过审核，能带来环境绩效的改变，在公众的心目中形成良好的形象，使企业及产品的感知和认同度提高。2、促使企业自觉遵守环境法律、法规，并在其生产、经营活动中考虑其对环境的影响。ISO 14001标准要求企业作出遵守环境法律法规的承诺，同时要求企业判定出其活动中会对环