ISO13485认证标准流程 ISO13485认证通过的好处

时间：2022-01-11

ISO13485:2003是一个独立的标准，对于仅在医疗器械商品工业化生产领域经营的企业，该标准可以独立于ISO9001:2000运用。ISO13485认证是一种质量认证体系管理，尤其是对医疗器械。在很多状况下，公司在进出口他们的产品到国际市场的情形下，依据ISO9001认证/ISO13485认证是占有优势的，甚至是不可或缺的。在欧盟成员国，欧盟国家的管理方案进行允许医疗器械的自由贸易。而符合欧盟成员国管理方案的一个重要要求是质量认证体系的建立和独立鉴定。欧美地区的统一医疗器械质量认证体系标准是ISO13485：2000版和ISO13488：2000版。根据欧盟成员国2002年7月31号公布的官方网站学术刊物，这两个标准将取代目前的统一标准46001和46002（一直运用到2004年3月）。当生产厂家在国际市场上活动性的情形下，重要放进世界性标准上（例如：ISO）是不仅有竞争优势的优势，而且标准也是有将会会变为一些国家的规定标准。例如，澳洲要求在澳洲市场销售上出售的医疗器械的厂商在2003年1月后尽量用ISO13485认证或ISO13488的质量认证体系。医疗器械行业过去一直运用ISO13485认证标准（在中国同样标准号为YY/T 0287）作为品质管理体系认证的依据。过去这一标准是在ISO9001：1994标准通常提高医疗器械行业尤其规定而建立的。因此做到ISO13485认证也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准实施以后，ISO/TC210持续讨论，于2003年实施了新的ISO13485：2003世界性标准，新标准与旧标准比照有较大的改动，它有着许多医疗器械行业的特点。ISO13485认证是一份独立的标准，并并不是ISO9001认证标准在医疗器械行业中的实行引导，二者不能兼容。这再次标准的标题看出来，ISO13485：2003世界性标准的名称是：“医疗器械品质管理体系用于政策法规的要求”。新标准重点强调的是做到较新法律法规的要求。该标准在条例上说：“本标准的主要总体目标是有益于实行经和睦的品质管理体系的法律法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的**要求，删剪了ISO9001认证中不适宜作为政策法规要求的一些规定。由于这类删剪，品质管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001认证标准，除非是是其品质管理体系还符合ISO9001认证中一切的要求。”ISO13485认证标准是对产品要求的填充这一点，在标准导言的条例中明确指出：“……十分非常值得重视的是，本标准所需求的品质管理体系要求是对产品要求的填充。ISO13485认证标准没有整个过程示意图在标准的0.2全过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有整个过程示意图。ISO13485认证标准中相关删剪的规定这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的一切要求是针对给与医疗器械的组织，无论机构的类型或企业规模。倘若政策法规要求允许对方案设计和设计开发控制进行删剪，则在品质管理体系中删剪她们可感觉是合理的。这类政策法规可以给与另一种分派，这类分派要在品质管理体系中开展表明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出兑方案设计和设计开发控制的删剪。ISO13485认证标准重视“保持其高效性”在ISO9001认证标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485认证标准里都改为“保持其高效性”，这也是因为现如今政策法规的目标是品质管理体系的高效性，以持续生产*有效的产品。ISO13485认证标准更重视政策法规要求新标准重视政策法规要求，许多地域可是分重视顾客要求。这也是因为顾客令人满意不适合于作为医疗器械的政策法规目标，这与全世界体系管理政策法规的和睦目标是一致的。根据医疗器械行业的特点，ISO13485认证标准对造成文本文档操作程序要求之处提升。根据医疗器械行业的特点，ISO13485认证标准要求造成原材料的操作程序、*操作规程或要求有20多处，她们是：

词条
词条说明
【ISO13485】ISO13485认证材料
1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；4.申请方声明执行的标准；5.医疗器械产品注册证（复印件）;6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；7.近三年产品销售情况及用户反馈信息；8.主要外购、外协件清单；9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等
紧固件EN10204认证证书颁发的具体要求
材料制造商质量体系评估材料制造商质量管理体系及对其的评估需满足以下要求：1.授权机构参与评估的小组成员须具有材料生产评估的经验，熟悉欧盟材料的分组2.评估程序须包括对材料制造商制造场地的参观观察3.以下内容需要进行评审：(1).认证涉及的产品制造工艺(2).设备配置(3).为实现持续供应合格产品所要控制的关键参数(4).负责质量管理体系、生产、检验、检测人员的职责和权限4.授权机构通过访问或文件审
医疗器械管理体系流程
(二）、实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国**机构的重视，有利于*国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；2、可提高和改善企业的管理水平，加企业的度；3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。（三）、建立ISO1348
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