MDSAP的优势有哪些

时间：2022-02-28

MDSAP的优势有哪些

医疗器械单一审核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构，对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。

通过MDSAP审核将：

• 减轻医疗器械制造企业多重法规审核的负担

• 提供可预测的审核计划（包括审核开始和结束日程）

• 利于患者的健康和了解（消除工厂审核的障碍）

• 优化监管资源配置

• 可与ISO 13485和CE符合性审核相结合

• 多国法规要求一次审核完成

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词条
词条说明
关于实施医疗器械注册电子申报的公告
实施医疗器械注册电子申报公告（2019年*46号）为落实《关于深化审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42国家药品监督管理局组织开发了医疗器械注册电子申报信息系统，实现了医疗器械注册申请的电子申报。（eRPS）。医疗器械注册电子申报的实施公告如下：一、适用范围目前，eRPS系统业务范围为国家药品监督管理局医疗器械注册事项，包括国内第三类、进口第二类、第三类医疗器械注册、注册
如何办理ISO13485体系
如何申请企业？ISO13485认证13485必须精通产品技术技术。比如有源的要精通9706，无菌的要精通1135、1134、11137、11607、1093、1104、药典、净化车间、微生物评价、金属要精通金属材料结构分析、加工工艺、灭菌、包装、生物评价、微生物评价。我的一个客户想做ISO13485：2003，选择太空。但他们的老板也想要一张国内证书，打电话给国内认证机构，他们说只能做YY0287
ISO13485认证标准流程 ISO13485认证通过的好处
ISO13485:2003对于只在医疗产品行业经营的企业来说，这是一个独立的标准ISO9001:2000使用。ISO13485认证是一种质量认证体系，尤其是医疗器械。很多时候，将产品出口到国际市场时，就会通过ISO9001认证/ISO13485认证有优势，甚至是必要的。在欧盟，欧盟的管理允许医疗器械的自由贸易。满足欧盟管理要求的一个重要要求是建立和独立评价质量体系。欧洲统一的医疗器械质量体系标准是
制冰机FDA检测报告检测项目
如果中国出口的餐具、厨房用具、包装容器和包装材料存在更多的质量问题，将影响中国此类产品的出口贸易和声誉。因此，为了保持中国出口此类产品的声誉和贸易的正常发展，迫切需要加强对出口和食品接触材料和设备的检测和监督。FDA其职责是确保美国生产或进口的食品、化妆品、药品、生物制剂、医疗设备和放射性产品的安全。它是长期以来一直保护消费者的联邦机构之一。该机构与每个美国公民的生活密切相关。在国际上，FDA被公