原料药企业，如何申请药品生产许可证？

时间：2022-03-05作者：西艾欧认证（广州）有限公司浏览：326

原料药企业，如何申请药品生产许可证？


原料药生产企业，应该申请《药品生产许可证》D证，D证特指药品生产企业自行生产原料药。


CIO合规保证组织总结D证申请*条件：


1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；


2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；


3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；


4.具有保证药品质量的规章制度；


5.应符合国家制定的医药行业发展规划和产业政策，严格控制单纯增加生产能力企业的开办；重点发展新产品、新剂型、新材料的开发与生产，发展较大规模的原料药、新辅料、以及疫苗、生物制品、血液制品、诊断试剂等新剂型、新品种的生产；


6.外商及港、澳、台投资者，应符合国家制定的“指导外商投资方向暂行规定”、“外商投资产业指导目录”及医药行业利用外商投资政策；


7.对国家限制类外商投资项目，完成项目建议书后进行申请开办资格审查；对国家允许类外商投资项目，完成可行性研究报告后进行申请开办资格审查；对国家鼓励类外商投资项目，在向对外贸易经济合作管理部门申办批准证书前进行申请开办资格审查。









CIO合规保证组织辅导拟开办原料药生产的企业在较短的时间内顺利取得药品生产许可证：


1.指导车间、检验室、仓库规划及装修要求


2.协助企业进行车间装修后工程验收




3.协助企业建立原料药GMP体系文件


4.指导企业建立组织架构和招聘人员


5.对企业开展GMP法规要求及岗位培训


6.指导企业开展确认与验证


7.对企业进行模拟审查，发现问题并改进


8.申请资料编写与递交*领取药品生产许可证


选择CIO合规保证组织的理由？


CIO于2003年成立，有18年的行业经验沉淀，2000+个医药项目成功经验，目前已帮助多家MAH成功领证


CIO有百余人*团队，深入理解较新药品管理法，深刻领会药品上市许可持有人制度精髓，助您办证更高效便捷


《药品上市许可持有人制度的实施，药品生产风险防控及监管策略的研究》为CIO承接广东省药品监督管理局研究课题成果 

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