你好!我是唐静欣:/Q,非常感谢您用宝贵的时间来这里看看,欢迎随时来电咨询! 医疗器械产品要*CE认证,需要做好三方面的工作。 其一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。 其二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。 *三,企业必须按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系,并取得ISO9000+ISO13485认证。 医疗器械CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准 对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令,从这些指令的结构看,它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象,如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列,如电磁兼容性指令,它适用于全部电器及电子零部件产品。 对于医疗器械,适用的指令有*十四项、**项和*五项,即:93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压(LVD)指令89/336/EEC电磁兼容性(EMC)指令。 支持这些指令的欧盟标准是: (1)EN60601-1医用电气设备**部分:安全通用要求; (2)EN60601-1-1医用电气设备**部分:安全通用要求及**号修正; (3)EN60601-2-11医用电气设备*二部分:γ射束**设备安全**要求; (4)EN60601-1-2医用电气设备**部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中*(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(LVD)测试的依据:*(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的依据。 医疗器械CE认证程序、内容 欧盟把医疗器械产品分为四类,即:第Ⅰ类、*Ⅱa类、*Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志,可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案,同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。*Ⅱa类、*Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志,则必须由欧盟*的验证机构验证。欧盟还规定,这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证,取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书,且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行,但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后,方可予以颁发。
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