什么是ISO13485认？做ISO13485认证的意义

时间：2023-03-02

ISO13485认证是世界上设备制造商（如美国、日本、加拿大和欧盟）较接受的标准。该标准包括设备、主动医疗设备、主动移植设备、无菌医疗设备等术语。

ISO13485支持生产或使用医疗产品务的企业，帮助他们降低不可预测的风险。该系统试图提高企业在客户和*机构眼中的声誉。ISO正式颁布的标准将被取消和取代ISO和ISO(等于中国医疗器械行业标准YYT02871996和YYT02881996）。中国等于医疗器械行业的标准YYT02872003法律法规要求医疗器械质量管理体系(取代)YYT02871996)，自2004年4月1日起，国家食品监督管理局正式发布。

做ISO13485认证意义

通过ISO 13485认证被认为是满足欧盟法律法规要求的第一步，企业可能进入国际市场；

帮助保护企业的财务投资，满足监管机构对质量管理体系的统一要求；

创建框架，监控企业流程和客户反馈。

ISO13485认证机构选择：
ISO13485发证机构怎么选? 莱茵、南德、、波西POSI、NQA?
1、国内机构：如POSI上海波西（优点价格低，快，国外适用，性价比高。）
2、国外机构发证如：TUV莱茵、南德（优点：国际内认可度高，认可度高，*性老牌德国发证机构；缺点排期难，审核要求严格，价格贵。)

关于医疗器械FDASUNGO可供：ISO9001/ISO13485认和咨询、欧盟CE认、美国FDA认、英国UKCA认、瑞士代表、欧盟自由销售明、欧盟注册、生产证等。

ISO13485认证流程：
签订辅导合同，辅导老师线上+线下辅导相结合，编写材料，现场指导
确定认证机构，提交申请，签订认证合同
审核老师审核，审核通过发证。

注意ISO13485证书有效期三年，**年初审，*二年*三年监督审核。
认证周期2个月左右。

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