什么是FDA验厂，FDA验厂需要多少钱？

时间：2022-05-24

食品FDA验厂背景

近年来，美国发生了许多污染事件。美国每年有4800**感染食源性疾病，每6人中有一人因食品危害感染，10多**住院，其中3000人死亡。2011年1月4日，美国*奥巴马签署《FDA根据现行法律，美国对《联邦食品药品化妆品安全法》进行了重大修订FDA有权检查海外食品生产厂家，以提高美国食品供应的质量和安全性。

食品FDA验厂要点

总要求

◆ 全面学习掌握《FDA现代食品安全法案的要点，并满足企业的要求。

◆ 坚决不得夹带出口，走私出口，如被FDA发现将被列入黑名单将是对企业未来出口美国的致命打击。

◆ 企业为了应对万变，全面提高管理水平，质量控制水平。

◆ 企业随时准备抽查，FDA企业将通过飞行检查进行突袭检查。

1、检查接受的重要性

? 美国FDA接到检查企业通知后，必须24小时回复检查，否则将包括在内FDA将无法向美国出口食品。

2、记录的检查

? ?? ?FDA官员检查工厂，需要检查食品生产过程中原材料种植、管理、收获、运输、环节控制、生产加工质量控制措施、产品包装运输，同时需要提供原材料检验报告、半成品检验报告、成品检验报告和辅助材料检验报告，证明批次产品质量各环节得到有效控制。记录必须严格一致，不得有欺诈（特别是笔迹），的电子记录必须与纸质记录一致。

3、检查依据

? ?? ?FDA当你来工厂检查时，出口到美国的通关单。根据通关单提供的信息，提供相关记录。因此，所有出口到美国的产品必须及时记录并提供FDA检查官员。

4、沟通的重要性

? 企业至少需要一个精通外语、质量控制体系的人FDA如果能让官员的检查给出合理的解释FDA官员接受的检查深度会大大降低，否则，FDA在发现问题之前，官员们会问一个问题。

5、注意产品标识

? ?? ?FDA来工厂检查时，要注意产品的标识，所有标识必须与产品的特点严格一致。如果标识与产品不一致，会严重影响检验结果。

6、检查制定计划的实施情况

? 的书面监控计划检查相关检查记录。公司制定计划的，必须有符合和支持计划要求的相关记录，否则视为不符合项目。

7、满足客户要求的检测报告的重要性

? 实验室应根据客户的要求进行，并有相应的确认报告。客户不得要求指标，没有相应的报告来满足客户的要求。

8、控制故意破坏

? ?? ?FDA工的食品安全措施，以及如何控制人员故意破坏。

9、HACCP系统有效运行的重要性

? ?? ?FDA来工厂检查会注意的HACCP要保证整个生产加工环节系统的运行HACCP系统运行有效。

10、报告的备案时间和报告的一致性

11、质量报告必须备案

? 向客户提供的质量报告必须备案，公司保留的档案必须与向客户提供的一致。保留的产品报告和FDA如果官员手中的报告不一致，欺诈，档案保留年限不得少于2年。

食品FDA验厂心得

1、做一份工作，首先问问自己为什么要做？怎么做？谁来做？什么时候做(包括完成时间)？

2、按QSIT方法-基于7个子系统，4个主子系统（管理、设计、纠正预防、生产过程）；3个支持子系统（文件、材料、生产工具和设备控制）；FDA在检查工作时，我们会抓住一点，可以在一个问题上来回走动，也的质量管理体系。

3、在FDA官员到工厂检查前，公司内部应进行多次检查和确认；，通过FDA检验工厂较重要的条件是严格执行已确定的程序和操作流程。当然，文件编制的合理性和可操作性是很重要的。检查员较讨厌不执行文件。

4、FDA验证一些关键步骤的操作条件、方法和设备，特别是在特殊过程中。(Validation)非常重视。但他们更注重过程控制，必须准备好一些作业指导书；

5、FDA非常重视生产记录的检查，要求原材料的仓储、检验和分发、生产过程的控制、成品的质量检验和各项重点项目的验证，FDA官员在工厂检查时，应随意抽样和抽查批准记录。批准记录的真实性和完整性反映了工厂GMP管理水平。

6、FDA检查员非常关注不合格品和客户投诉的控制和处理方法、流程及相关记录。

7、接待员应该熟练地回答问题。不要立即回答不清楚的事情。你可以先查看文件，然后在回答之前由几个人讨论和决定。不要灵机一动，认为你能应付。

8、检查结果:什么都没得到，这是较好的情况，但恐怕不太可能。收到无批评的483表(无不合格项目，只有观察项目)挺好的；做得不够好的企业可能会收到批评的483表，这是危险的，可能会导致警告信（Warning letter）、自动滞留（Auto tic Detention）、QSR扣留、（QSR Hold）撤回（Recall）、直到你永远不能进入美国市场。因此，所有接受美国的人。FDA请注意来工厂的企业业务。员工需要高度重视，动员全体员工，做好充分准备，尽量减少可能出现的不一致性，避免被警告。

生产现场的标识不在乎以下几个方面：

9、生产区域的标志。包括生产区域的总平面图、不同清洁区域的标志、根据固定管理要求划分的不同区域进入控制区域的程序等

10、生产设备容器和管道的标识，包括设备容器的名称、编号、型号规格和安装日期，以及不同的颜分为不同类型的管道，并标明流向。

11、标识设备运行状态，标明设备在生产、清

12、生产过程中各种材料的标识，包括原辅材料、包装材料、半成品或中间体和成品的名称、批号、数量、来源和标记检验状态（待检验、合格或不合格）

13.校准仪器、仪器、量具和衡器

仪器、仪器、量具、衡器的生产和检验准备与工艺参数的控制和检验结果的准确性有关。如有错误，操作人员在产品生产和质量控制中会做出错误的判断，难以保证产品质量，FDA官员们非常重视这一点，并特别关注工厂生产和检查的仪器、仪器、量具和衡器的管理。成千上万的仪器、仪器、量具和衡器用于生产和检验，实现其适用范围和精度符合生产和检验要求，有明显的合格标志，定期检查的有序管理并不容易，因此，工厂应有严格的组织体系，制定严格的控制程序，确保其有效实施。FDA官员会根据现场看到的仪器的验证标签，检查仪器使用的标准仪器的验证。对于一些大型精密仪器，制造商经常委托国家计量管理部门进行验证，并获得验证证书和部分验证数据，FDA官员们认为这些数据不够，制造商必须制定仪器的验证程序，并对原始数据进行验证。

14、准备批记录

FDA在现场检查中，经常选择三批产品，以批号为线索进行跟踪检查，**次检查一般从较近生产的产品中选择三批，检查将要求制造商提供上次检查后销往美国的产品批号，并每年选择三批，因此，制造商应充分准备，要求工厂各部门严格审查批生产记录、批检验记录和这些批相关材料、样品、各种溶液或试剂的检验记录，但请注意，当发现记录有问题时不要再复制，这通常会导致记录的怀疑，通常要养成良好的记录填写和正确处理生产和检验偏差的习惯。

词条
词条说明
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2017年5月5日， IVDR2017/746/EU98/79/EEC,并于2022年5月26日强制执行(2017年5月26日26日，过渡期为5年)。IVDR实施时间轴： IVD
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