一文详解（欧盟）MDR认证办证流程，MDR所需资料？

时间：2022-06-05

详解(欧盟)MDR认证办证流程，MDR所需资料？

/？2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）欧盟医疗器械法律法规重新公布（REGULATION (EU) 2017/745缩写MDR”）。MDR把代替Directives 90/385/EEC (有源植入医疗器械指令)and 93/42/EEC(医疗器械指令)。MDR Article 123的要求，MDR2017年5月26日重新生效，2020年5月26日重新生效MDD（93/42/EEC）与AIMDD（90/385/EEC）。

》》》？/MDR实施后，三年过渡期内仍可遵循MDD与AIMDD登记CE并保持证书的有效性。Article 120 clause2 的规定，在过渡期内NB机构发放的CE证书再次准确，但自交付日期起有效期不少于5年，2024年5月27日故障。

欧盟法律法规的响是什么？

MDD法律法规对技术文件的要求

Device Deion

产品描述 1.本技术文件包含的产品及所有型号。

2.预期用途，预期用户和预期患者；待**的医疗状况，禁忌症；工作原理/作用模式机制；3.关键性能；

3.1 产品使用说明-- 单用或与其他产品或附件融合。

3.2所有配件清单

3.3产品分类和分类的原因

3.4符合性评价路径

3.5规定包装效期

3.6产品使用寿命明确

4产品制造过程中使用/未使用TSE物质声明。

4.1含/不含药物的声明

4.2含/不含人类血液衍生品的声明。

4.3相关产品或其他产品的声明中含有/不含邻苯二甲酸盐，所含邻苯二甲酸盐可能从产品中漏水，导致致癌物、诱变或剧毒。

5.欧盟代表的详细信息。

1 分类规则的变化

自MDD到MDR，设备分为四类：I类、IIa类、IIb类、III类别，其中可重复使用的设备属于I类（Is(一类灭菌)/Im(一类测量)/Ir（一类可重复使用））。MDD与分类法有关的是93/42/EEC之中的 Annex IX 以及适当的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；全新的MDR中Article51与Annex VIII 详细说明了产品的分类信息。重要的变化是原因MDD改为MDR的“22条”。

2. 设备的通用安全性和性能要求MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS 进一步完善ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS；从原来的13个条款减少到现在的23个条款，除此之外MDD之中 Article 13: Infor tion supplied by the nufacturer 于MDR作为一个单独的章节 CHAPTER III REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE.简化了多项性能要求，提倡将风险分析生产、销售、销售后监管等整个产品周期中横贯风险分析和管理。

Declaration of Conformity 1.初次递交（CE证书未曾发），可是草稿版符合性声明。

2.符合性声明应清楚识别所包含的所有产品型号/规格。

ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 详细说明了符合性声明文件中包含的内容。

欧代同一责

Essential Requirement

基本建议 1.基本建议检查表必须在相关支持文件/通知列中说明如何满足基本要求(说明证据文件或报告号)。

2.应解释相信**局限的要求的原因。

根据新法规，此表内容将发生变化

Standards局限标准 1.列出有关限制的标准和发布日期，每个标准的解释是完全或部分限制。

2.如果一个关键标准没有被采用，或者一个标准只部分被采用，或者一个标准的新版本没有被采用，也需要解释原因，并满足新技术水平的要求。

根据欧盟的通标和专项标准

Risk Management

风险管理 1.风险管理- EN ISO 14971包括附件ZA的要求。

2.由于产品销售后的监管和医学检验，风险管理计划/方案和报告进行了更新。

风险利益分析与风险管理

Clinical Data

临床数据 1.必须满足临床评价MEDDEV 2.7.1 Rev 4要求。

1.1临床评价路径选择，annex X_1.1d路径、文献路径、医学报告路径或文献与调查融合路径。

1.2文献检索方案：使用文献数据库，搜索关键字，过滤条件，包括/删除标准，量化。

MDR的主要变化

1.扩大应用范围

2.提出了新概念和设备的定义

3.细化了医疗器械的分类

4.提高了设备的通用安全性和性能要求

5.加强对技术文件的要求

6.加强器械上市后的监管

7.完善临床评估相关要求

8.提出Eudamed建立和使用数据库

9.提出器械的可追溯性（UDI）

10.对NB严格要求.

我们的优势：

1. 美国项目: 美国FDA注册，美代，510K申报，QSR820辅导，FDA验厂

2. 欧洲项目： MDD下的I类CE认证，MDR下的CE认证咨询，CE编制技术文件，临床评估报告，ISO13485咨询指导，办理免费销售证书，欧盟代表服务

3. 国内项目: 生产经营记录、生产许可证、产品注册证GMP体系辅导

4. 其他项目: 常规三制辅导，QC080000辅导，澳洲TGA加拿大注册，MDSAP

18621119449

词条
词条说明
亚马逊FDA检测报告办理的常见问题答疑
较近，许多卖家报告说，新建的listing亚马逊审计提供医疗服务FDA认证，没有认证将无法审批和销售。今天，华商将与大家讨论FDA认证相关信息！ FDA其职责是确保食品、化妆品、药品、生物制剂、医疗设备和放射性产品在美国生产或进口的安全。它是长期以来一直以保护消费者为主要功能的联邦机构之一。
药包材企业符合ISO 15378标准必要性
1 什么是ISO15378?ISO 15378:2021针对制药系列及医疗器械主要包装材料的生产商需要满足的质量管理体系标准（GMP），其中包括适用于医疗产品主要包装材料的规管要求和国际标准。该标准说明了适用于医药产品主要包装材料的良好生产实践原则，并具体规定了质量管理体系要求。目前**范围内有部分国家（如中国、英国、越南）参照ISO 15378类似要求而建立的质量管理体系，但均没有监管
医用手套ce认证
常见的医用手套：检查手套，外科手套，手术手套，实验手套，多为一次性手套常用医用手套材料：乳胶，PVC，丁腈和复合手套欧盟出口医用手套需要满足需求MDR EU No.2017/745医疗器械法规要求，申请CE认证。医用手套CE认证医用手套CE-MDR认证设备分类
CE MDR认证简介、办证流程以及受理所需材料
CE MDR认证简介、办证流程以及受理所需材料 CE MDR认证简介、认证流程和所需材料的验收2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）欧盟医疗器械法律法规重新公布（REGULATION (EU) 2017/745缩写MDR”）。MDR把代替Directives 90/385/EEC (有源植入医疗器械指令)and 93/42/