ISO9001质量管理体系审核要点汇总

时间：2022-05-25作者：东莞市华协企业管理有限公司浏览：305

丨企业在接受ISO9001质量管理机构审核时，审核员会注意哪些方面，企业又该如何应对？

范围

1、是否缺少组织 QMS 覆盖范围和流程？

2、组织的 QMS 是否定制标准条款？不确定？

4.1 个总需求

1、组织是否按照标准的要求建立、实施、维护和改进 QMS？

2、组织的 QMS 流程是否得到识别和管理？

3、组织的 QMS 过程所需的资源和信息是否足以支持过程的有效运行和监控？

4、组织的质量管理体系和过程测量和监控点是否被识别和有效？是否有分析和改进活动来衡量和监控结果？

5、组织是否有影响产品质量的外包流程？控制措施是否明确执行？

6、组织是否接受客户对流程的监督并保持产品可追溯性（军事标准）

文件要求

4.2.1 一般

1、组织制定的文件是否包括质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录和其他所需文件？

2、组织是否按照标准的要求建立了文件化的程序？

3、组织是否针对内部管理需求建立了适当的程序？

4、组织是否建立了标准要求的质量记录？

5、组织的 QMS 细节是否合适？适合运营吗？

6、有哪些媒体、格式或类型的组织 QMS 文件？这些文档表示或类型是否适当且有效？

7、组织的质量管理体系文件的详细程度是否适合以下因素？

组织的规模和类型、流程的复杂性和相互关系，以及相关人员所需的能力。

4.2.2 质量手册

1、组织是否制定和维护质量手册？手册内容是否涵盖并满足本标准的要求，反映了达到标准要求的基本流程和方法？

2、组织质量手册是否符合标准要求？如果是这样，是否说明了量身定制的条款？描述是否足够可信？

3、组织质量手册是否描述了 QMS 中的所有过程？这些过程之间的相互关系是否确定且有效？

4、组织质量手册是否清晰有效地描述了组织结构和职能分配？是否包括文件程序或其他参考程序？

5、质量手册是否受控？

4.2.3 文件控制

1、组织是否按照标准的要求建立和维护“文件控制程序”？此程序的范围是否包括组织 QMS 要求的所有文件（包括内部和外部文件；各种类型的文件；各种媒体格式的文件）？

2、相关部门是否在发布前审核文件，以确保文件的适用性、完整性和协调性？

3、组织文件的审批权限是否根据文件类别、适用范围、级别确定相应的审批人？是否所有文件在发布前都已获得批准以确保其适用性和有效性？

4、文件是寄到使用地还是邮寄？高管是否可以访问所需的文件？

5、文档更新及时吗？文件更改是否经过审核和批准？更改的文档是否确保所有四个都到位（即：所有相同的文件更改都到位；所有相关的文档更改都到位；所有相关的部门/职位通知都到位；涉及物理对象的位置，处置的位置地点）？

6、不同类型和状态的文件（例如，修订版、外国文件）是否按要求标识、保持清晰、易于识别和检查？

7、组织有哪些外部文件？这些文件分发是否受到控制？

8、组织对供应商和其他相关方的分配是否受到控制？

9、是否已将过期文件撤出会场？未取下时，是否有明确标记以防止误用？

10、组织是否*了文件存储的设施、地点和人员，以确保文件不损坏、不丢失并及时可用？

11、组织是否创建文档档案？文件归档、组织、识别/审查、存储和使用是否受到控制？

12、图纸和技术文件是否按要求进行审核签字、工艺和质量会签、标准检验？图纸和技术文件是否一致且较新？组织是否识别并归档在产品实现过程中需要保存的文件？ （**要求）

4.2.4 质量记录控制

1、组织是否按照标准的要求建立和维护“质量记录控制计划”，涵盖组织 QMS 的实施、维护和改进产生的所有记录？

2、组织是否按照标准的要求维护质量记录？备案项目是否符合标准要求？

3、组织是否有必要的记录来确保 QMS 过程的有效运行、控制、验证和改进？

4、 质量记录是否按要求标识？标识是否一且可追溯？如何识别文档中未指明的质量记录？

5、质量记录填写是否真实、及时、清晰、正确？

6、质量记录的交付（包括收集、提交、申请、分发、归档、联网等）是否决定了要求？

7、 质量记录是在何处、如何以及持续多长时间确定的？保存记录的环境设施是否合适并受到保护，以免损坏、变质或丢失？记录保留期是否适合满足验证、控制、可追溯性和改进要求？易于记录保存和检索。

8、 是否随着时间的推移识别和组织质量记录？过期和不安全的记录是否按规定及时处理？

9、 是否对质量记录进行了组织、分析和通知以进行改进和管理？

10、这些记录是否提供了产品实现过程的完整质量证据？能否清楚地证明产品符合要求的程度？记录保留期是否满足客户和法律法规的要求并适合产品生命周期？ （**要求）

5.1 管理层承诺

1、高层管理人员如何看待满足客户要求？您通过哪些方式传达满足客户要求和提供他们自己实践证据的重要性？

2、组织确定的适用法律法规有哪些？这些法律法规是否明确并得到有效执行？组织是否评估其行动和结果是否符合法律法规，识别不合规并采取行动？

3、较高管理者是否组织和建立质量方针和目标作为组织的重点和建立、实施、维护和改进 QMS 的目的？

4、组织的质量方针和目标是否由较高管理层记录和批准？

5、较高管理者是否组织管理评审活动，并使用管理评审作为 QMS 决策、控制和改进的工具，以确保组织与质量相关的意图和方向是正确的、适当的和自我的-确定 始终如一且有效地实施？

6、建立和实施持续改进质量管理体系所需的资源，较高管理层如何确保提供这些资源？有没有例子可以证明？

7、组织的较高管理层是组织的较高行政人员吗？ （**要求）

5.2 以客户为中心

1、组织中是否确立了“以客户为中心”的经营理念？组织是否关心客户，尤其是客户的不满？

2、为了达到客户满意的目标，高层是否提倡全员参与，是否有切实可行的操作程序和手段，较大限度地发挥员工的参与和积极性？

3、组织如何以及通过什么方式确保客户需求被识别、转化为需求并得到满足？组织是否确定了客户和较终用户感兴趣的产品特性，尤其是关键产品特性？

4、组织在确定客户需求和期望并转化为组织目标时，是否考虑了与产品相关的义务（如健康和安全责任、环境保护等）和法律法规要求？指标和要求、采取、实施和实施的措施？

5.3 质量方针

1、质量方针是否与组织的宗旨一致，与组织的总体方针一致，是否反映组织的目标和特点？

2、质量方针是否包括满足相关方（尤其是客户、员工、供应商、社会）要求的承诺？它是否包括对持续改进 QMS 的承诺？两项承诺是否具有实质性内容和方向。

3、质量方针是否为质量目标的制定和审查提供了明确的框架，并有强有力的方向和指导？

4、质量方针的含义是否在组织各级员工之间得到充分沟通、正确理解、协调并深入人心？

5、质量方针是否在组织的各个层面得到实施和遵守？是否进行审核以确保其继续正确有效地实施？

5.4.1 质量目标

5.4.2 质量管理体系规划

1、是否在组织的相关职能和级别建立了质量目标？既定的质量目标是否与质量方针和持续改进的承诺一致？

2、既定的质量目标是否可衡量？目标是否一致且相互保证？

3、既定的质量目标是否包括满足产品要求所需的内容，例如设备、工艺和其他目标？

4、组织是否对质量目标的实现进行QMS策划，分析问题和确定目标的相应措施，明确时间要求和责任人，检查和评价质量完成情况目标。目标实现了吗？

5、在计划和实施组织质量目标的变更时是否控制过程，以确保质量方针的实施和质量管理体系的完整性。

5.5.1 职责和权限

1、组织各级各部门和人员的职责、权限和相互关系是否确定并沟通？

2、组织的所有员工是否都了解他们的工作范围并有效地执行它们？

3、较高管理层是否确保质量管理职能独立执行？您是否负责较终产品质量和质量管理？能否保证客户及时获取产品质量信息？ （**要求）？

5.5.2名管理代表

1、高层管理人员是否*并委派了管理代表？

2、管理层代表是否了解他们的职责和权限，是否得到有效执行？

5.5.3 内部沟通

1、在内部沟通中，高级管理层是否在确保跨级别和职能之间有效和充分的沟通方面发挥积极作用？

2、自上而下的沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如例会制度）？组织在自下而上的沟通过程中有哪些沟通方式（例如报告系统）？组织采取了哪些措施来防止在横向和对角通信过程中统一指挥链的混乱和中断？内部沟通过程中是否存在重大障碍？

5.6 管理评审

1、较高管理层是否按计划进行管理评审？审查间隔是否合适？

2、管理评审是否评估了组织 QMS（包括质量方针、目标）变更的必要性？管理评审的结果能否提高 QMS 的有效性和效率？

3、为了提高管理评审的有效性，录入的信息是否符合标准的要求？够了吗？它是否反映了组织当前的绩效和改进机会？

4、管理评审的结果是否报告（记录）？报告内容是否符合标准要求，不仅要评价组织QMS的适宜性、有效性和充分性，还要识别组织QMS和过程改进的机会和措施？

6.1 资源供应

谁来识别和提供资源？检查其职责分配，较高管理者是决策者。 5.1 必须审查管理承诺。谁是规划者（职能机构）？

6.2 人力资源

1、是否确定了组织中每个职位的任务、性质和要求？是否根据履行工作职责所需的能力分配人员？

2、组织是否评估员工的能力或在教育、培训、技能和经验方面对人员进行质量评估？

6.2.2 能力、意识和培训

1、组织是否确定了工作的基本培训要求（应该知道和应该知道）？关键岗位的员工是否符合岗位要求？

2、组织是否为组织发展、个人成长以及必要的知识、经验和能力创造了新的培训要求？

3、培训资源（包括师资、教材、场地、设施、资金、工具等）是否充足合适？

4、您是否根据组织确定的培训需求计划和组织培训，以确保培训需求得到应用和所学？

5、组织是否注重能力（例如技术、管理、沟通等）培训？是否注重意识（参与意识质量意识）培训？员工是否具备完成工作所需的知识、意识和能力？

6、组织是否评估所提供培训的有效性？所采用的评价方法（包括评价实例、观察、问卷等）是否有效、恰当？

7、组织是否保留教育、培训、技能和经验的记录？

6.3 基础设施

1、组织必须具备哪些基础设施才能实现产品合规性？这些设施是否得到维护以继续满足运营要求？

2、基础设施的位置和布局是否适合确保组织的生产力和产品质量？

3、组织对实现产品合规性有重大影响的建筑物和工作场所是否足够（例如规模）和适当（例如位置）？

4、组织有哪些工艺设备？工艺设备的技术状况和技术性能是否足以确保产品合规？组织使用哪些维护方法、手段和流程来确保关键设备处于良好的技术状态？

5、组织有哪些硬件和软件？这些硬件和软件配置是否充分、适当、维护和控制？

6、是否已识别、完整、及时、准时和有效维护组织支持服务（例如，运输、通信），以使组织能够实现产品合规性？

6.4 工作环境

1、组织实现产品合规性的重要工作环境因素（人力和物理）是什么？这些环境因素是否得到识别和管理？

2、组织是否确定了过程卫生和环境要求（例如亮度、温度和湿度、噪音和灰尘等）以确保产品质量足够、适当和受控？

3、为**员工身心健康和安全，确保工作质量和效率，组织是否识别并采取措施消除工作过程中的有害因素，防止人员伤亡，并防止错误的流程（活动）？

4、工作环境中人、物、场所的配置和组合是否满足员工的工作需求？是否满足产品质量控制的需要？是否有利于建设安全文明的工作场所？

6.5 信息

组织是否确定了对质量信息的需求，尤其是考虑到客户对质量信息的需求？ （**要求）

7.1 产品实施规划

1、组织产品的质量目标和要求是什么？哪些文件反映在组织中？

2、组织是否制定了产品实现流程/操作流程图？在这个流程图中，流程和顺序是否合适？需要建立或记录哪些流程？验证、确认、监控、检查和测试活动需要或需要确定哪些流程？

3、对于要确定的验证、确认、检查和测试活动，以下内容是否明确： a) 要求？ b) 是否需要客观证据？ c) 产品验收标准？ d) 它是如何识别和提供的？

4、产品实现的关键流程是什么？特殊工艺？如何确保它们受到控制？它的资源是否充足和适当？

5、已确定哪些记录可提供过程及其产品符合要求的证据？

6、产品实现计划由哪些文件构成？这些文件是否符合组织 QMS 其他过程的要求并适合组织的运营？

7.2 客户相关流程

7.2.1 产品相关需求的确定

1。谁是组织的客户？不同的客户有什么不同的要求？组织的客户目标市场是否明确且适当？

2、组织是否识别并充分理解了客户*的要求（包括性能、交付、价格、包装、运输、服务等要求）？

3、客户未*但*或已知的预期用途有哪些要求？组织是否已被识别并被充分理解？

4、与组织相关的法律法规有哪些？你完全明白吗？

5、为了满足客户的要求，保护组织的利益，组织对产品需求提出了哪些附加要求？这些附加要求是否记录在案？

7.2.2 产品相关需求审核

1、客户的产品需求（包括口头需求、传真、合同、订单招标等）有哪些表现形式？组织使用什么方法来接收、识别和审查客户产品需求的不同表现形式？

2、是否建立了常规和非常规产品需求边界？这个边界标准考虑（包括产品价格、技术质量要求、交货时间、付款等）是否全面和必要？

3、组织对常规和非常规产品要求使用哪些审核方法？这些评估方法有效吗？

4、审核是否包括客户的产品要求和组织的附加产品相关要求？评论说得对吗？组织确定的附加要求是否为客户所接受并能够得到满足？

5、组织收到了多少客户合同或订单？这些合同或订单在接受之前是否经过审查？如果没有记录客户提供的需求，组织是否在交付产品承诺之前以适当的方式验证了客户需求？

6、审核的结果是什么，组织通过审核后会触发什么动作？关于这些审查的结果和审查产生的行动，创建和维护了哪些记录？

7、抽查交付和交付后活动记录，以验证组织已通过审核以确保

8、当客户提出产品需求变更时，组织是否审核确认？当组织提出对产品要求的更改时，是否得到客户的批准？

9、当产品需求发生变更时，组织是否有明确的变更流程，以确保相关文件发生变更，相关人员了解变更后的需求？部分已实现产品是否与客户协商妥善处理？

7.2.3 客户沟通

1、是否与客户建立了可靠有效的沟通渠道和方式？组织在与客户沟通方面是否尽较大努力、充分和积极主动？

2、组织是否在产品信息查询、合同、订单处理、客户反馈（包括客户投诉）三个方面建立了有效的沟通方式，能否及时沟通？

3、组织如何简化并主动征求客户的反馈意见？

4、发生客户投诉后，组织是否立即沟通、处理和解决客户当前的不满？

5、与客户沟通时，是否因人而异，真诚、真实、尊重？

7.3 设计与开发

7.3.1 开发设计规划

1、是否有组织的产品设计和开发？如果有，它的设计、信息来源、发展性质和特点是什么？

2、 在设计开发之前，组织的市场研究活动是否充分、广泛且有记录（例如，市场研究报告）？

3、谁为产品设计和开发提供建议？谁决定产品设计和开发？其决策依据是否充分可靠？

4、是否记录了产品设计和开发计划的结果（例如，设计和开发计划）？该文件是否确定了设计和开发阶段以及应该执行的评审、验证和确认活动？各相关部门和成员的职责权限是否明确？

5、 参与设计和开发的不同团队之间的接口是否清晰、合理、有效管理以确保有效沟通？

6、 参与设计和开发的人是否有足够的能力？是否有足够的资源和信息来完成这项工作？

7、设计开发计划产生的文件是否随着设计开发的进展而更新，以保持适当和有效？

7.3.2 设计和开发输入

1、 是否已识别并记录与产品要求相关的输入？输入信息的来源是什么？它们是否足够、可靠和有效？

2、设计开发输入文件是否包含以下项目：

(1）产品适用性要求（如性能功能、感官特性等）？

(2）预计新品数量、成本、价格目标、投资预算和上市目标？

(3）适用的法律法规和标准要求（是否有遗漏）？

(4）以往类似设计的适用信息？

(5）其他要求（如使用条件和限制、配套材料、零件待开发材料、工艺要求等）？

3、设计和开发输入文件是否经过充分审查？审查是否确保文件要求完整、清晰且没有矛盾？是否已尽可能量化所有要求以设计统一标准？设计输入要求是否先进、合理、可行、经济？

7.3.3 设计开发输出

1、设计和开发的输出文件有哪些？这些文件是预先确定的吗？是否有关于验证设计和开发输入的方法的建议？这些文件在发布和实施之前是否经过合格人员的批准？

2、设计开发输出文件是否满足以下要求：

(1）每个设计开发输出阶段都有清晰完整的文档？

(2）每个输出文件能满足输入要求吗？

(3）输出文件中*或引用的产品验收标准？

(4）输出文件能否满足采购、运营、服务的需要？

（5）输出文件中*了对产品安全和正确使用至关重要的产品特性（例如，处理、储存、维护和处置的要求）？

(6）确保输出文件完整、准确、协调、一、清晰？

7.3.4 设计开发评审

1、较终设计和开发的每个阶段都有哪些审查点？每个审阅点的审阅内容是否清晰、系统？每个评估点的适当评估方法是什么？

2、审查的设计和开发阶段是否包括相关的功能表示，并且是一个集思广益的科学评估过程？

3、是否建立和维护了审查结果和后续行动的记录？

4、如果审核失败，组织是否致力于解决未批准的焦点问题，并且在解决之前不进入下一个设计阶段？

5、通过设计开发评审，实现：

(1）设计开发结果能满足要求吗？

(2）已对已识别的问题采取措施并验证了措施的有效性？

7.3.5 设计开发验证

1、 当设计和开发活动的结果涉及重要的产品特性时，是否建立了验证点？每个验证点的验证内容是否清晰？

2、每个验证点是否使用了合适的验证方法？验证是否在与实际使用相似的条件下进行？验证所需的客观证据是否足以证明已满足规定要求？

3、 是否记录并维护每个验证点的验证结果和后续操作？

4、是否对验证过程中发现的问题采取行动并重新验证？在问题解决之前不要进入下一个阶段？

7.3.6 设计开发确认

1、新产品设计是否在交付或批量生产之前进行验证？设计验证内容是否围绕预期用途或应用要求展开？设计是否在规定的使用条件下得到验证？设计验证方法是否合适？

2 是否已采取措施识别设计验证发现的问题并重新验证其影响？在问题解决之前不要进入下一阶段。

3、是否建立和维护了验证结果和后续行动的记录？

7.3.7 控制设计和开发变更

1、当出现设计错误、生产困难等变化时，是否及时发现、确认、变更？

2、是否所有设计和开发变更都遵循相同的变更程序，由授权人员识别和批准？

3、是否对某些设计和开发的重大变更进行了审查、验证和确认？审核是否包括评估变更（例如零件）对交付的产品和组件的影响？

4、设计和开发更改是否同步到关联文件以保持一致性？是否已将变更信息传达给变更实施及相关职能和人员？

5、 是否记录并维护了变更、变更审查结果和后续行动？

7.3.8 新产品开发

1、组织是否准备新产品测试控制文件？流程审查是否在设计和开发的适当阶段进行？

2、组织是否在试生产新产品之前进行准备检查？试生产时是否进行首件检验？

3、产品试制完成后组织是否进行产品质量评审？

7.3.9 测试控制

1、组织是否制定了试点计划？客户是否同意测试程序？组织是否按照考试大纲组织考试？

7.4 采购

7.4.1 采购流程

1、什么是组织采购流程？这些过程控制方法是否确定、适当和有效，以确保采购的产品符合规定要求？

2、组织应该选择和评估哪些供应商？是否已建立供应商选择和评估标准？供应商选择和评价标准是否基于组织提供组织所需产品的能力？组织是否根据供应商选择的评价标准来选择和评价供应商？供应商选择和评估结果是否记录和维护？

3、组织是否维护合格供应商名录？目录是否已批准并分发给有关部门？是从目录中购买的吗？

4、供应商是否有供应记录？当供应绩效不佳时，是否采取措施推动供应商改进并满足采购要求？

5、组织是否建立并实施重新评估合格供应商的标准？是否记录和维护重新评估结果和后续行动？

6、组织是否与合格的供应商建立和维护信息反馈渠道，及时沟通，保持良好的互惠互利关系？

7、临时提供者是否制定并实施了有效的控制措施？

8、当客户要求或组织认为有必要时，是否确定并实施供应商更新条件和措施？

7.4.2 购买信息

1、采购依据是否充足可靠？采购产品的要求是否明确、合适（包括产品名称、规格、数量、交货时间、价格等）？

2、对于可能影响组织产品质量的供应商产品、程序、过程或设备的变更，组织是否需要批准？这些批准条件是否已确定并实施？

3、当供应商人员变动影响产品质量时，组织是否定义和验证人员资格？

4、组织是否遵循既定的采购流程？采购和审批部门是否明确并得到执行？

5、组织是否提供必要的采购计划信息和采购承诺，以便供应商能够满足这些期望？

7.4.3 购买产品验证

1、组织是否对不同供应商的产品、性质和供应绩效进行分类或分级，并*和实施必要的检查或其他活动，以确保采购的产品满足特定的采购要求？

2、组织是否针对采购产品的验证记录、与供应商的沟通以及对不合格产品的响应建立采购要求？

3、组织是否明确定义和实施供应商首件检验和要求？组织是否明确定义和执行供应商样品密封条件和要求？供应商的样品是否有标注，有首样检验和封样记录？

4、当采购的产品未经检验时，组织是否建立并实施其他有效的控制措施（如质量保证协议或监控系统）？

5、组织是否要求对采购的产品进行现场验证？客户是否已建立并满足在供应商现场验证采购产品的要求？如果是，组织是否在采购文件中描述了要验证的安排和产品放行的方法？

7.5 生产和服务提供

7.5.1 生产和服务交付控制

1、组织如何在生产和服务交付之前进行计划？规划结果形成了哪些可操作的文件？

2、组织生产和提供服务的受控条件是什么？关键过程控制条件是否完备、充分、适当？

3、为了有效开展生产和服务提供，相关人员是否获得了相应的产品特性要求？产品特性信息以什么形式呈现？声明是否记录在案，是否清晰、正确、完整和适用？

4、是否在生产和服务过程中向相关人员提供工作指导？作业指导是否清晰、适用、正确和有效？

5、生产和服务提供过程中使用的设备的技术性能和技术条件是否保证满足产品质量、工作效率和能耗的要求？尤其是那些主要使用设备（如电信、道路）联系客户的组织，能保证客户满意吗？设备用户能否正确使用设备？是否为小型、大型和小型设备和组织建立并实施了有效的控制措施，以确保设备的正确使用？使用的设备是否合适？组织是否定义并实施了有效的检查和评价系统。当发现不合适的设备时，组织是否及时采取纠正措施？修改后的评价是否再次生效？

6、为保证过程控制，在需要测量和监控的过程或现场，相关人员是否获得和使用了能够满足测量和监控要求的设备？

7、在生产和服务提供过程中必须监控或测量哪些流程和流程输出？监控或测量的项目、要求或方法是什么？谁来监督或衡量？实施监控或测量的资源是否适当和充足？是否已实施监控或测量以确**程受控？

8、在生产和提供服务的过程中，产品的发布（上一个过程的输出作为下一个过程的输入）是明确的：

(1）发帖条件和被关注？

(2）监控或测量并实施发布过程？

(3）释放并执行？

9、 是否规定并实施了产品交付流程、条件、方法和验证？客户在交付过程中是否觉得可信、方便、快捷、准确？组织是否建立和维护产品交付记录？

10、组织的交付后活动和规定是什么？这些交付后活动是否有助于提高客户满意度？帮助提高所开发产品或服务的质量？

7.5.2生产服务交付流程确认

1、组织有哪些特殊流程？是否已定义和实施验证活动以证明特定流程所需的能力？

2、验证是针对特定的预期用途还是应要求执行？适用时，确认是否包括：

(1）流程审核和批准标准和实施？

(2）设备审批活动（审批标准和审批记录）？

(3）人员资格鉴定（包括人员资格标准和鉴定记录）

(4）使用具体的方法和程序？

(5）是否对制程能力不足采取改进措施并再次确认？

7.5.3 识别与追溯

1、在产品实现过程中，产品差异化和可追溯性的要求在哪里，产品识别方法是否确定并执行？产品标识是否满足产品差异化或可追溯性要求？

2、是否为监控和测量要求建立并实施了产品状态识别？在任何一个测量点，是否对被测产品的状态和被测产品进行了标记，从而可以有效、清晰地识别出不同状态的产品？

3、Is the process for implementing, maintaining and removing product identification clear and controlled?产品标识所涉及的内容是否可区分或可追溯？

4、If traceability is required, is product identification 一、controlled and recorded?

5、When adopting technical status management as a method of maintaining product identification and traceability, does technical status identification, control, documentation and auditing are included?

7.5.4 客户财产

1、Does the organization own customer property? If yes, which ones are there? What steps has the organization taken to identify, verify, protect and maintain this customer property since delivery?这些措施是否有效并得到实施？

2、Does customer property contain intellectual property?如果是，组织是否按照法律和客户要求采取了保护措施？

3、当客户财产丢失、损坏或被发现不合适时，组织是否采取措施防止扩大、记录并报告给客户？不要在未咨询客户的情况下丢弃它？

7.5.5 产品保护

1、组织是否在标签、处理、包装和储存过程中采取保护措施，以确保产品不被损坏、变质或丢失以符合产品要求？

2、当客户要求时，组织是否提供了客户要求的保护措施并经过验证有效？组织采取的保护措施是否延伸到产品交付点？

3、当产品涉及安全、健康等特殊要求时，组织采取的保护措施能否在产品生命周期或有效期内保持有效？

7.6 监控和测量设备的控制

1、组织的测量和监控设备是否按照质量控制、保证和改进要求进行配置？配置的测量和监控设备的能力是否满足规定要求？

2、组织定义了哪些监控和测量活动？组织建立了哪些流程来确保上述活动是可行的并以符合监控和测量要求的方式实施？

3、组织是否建立了可追溯到国际或国家认可的测量参考的测量设备价值转移系统？

4、组织是否建立了测量设备校准系统？是否所有测量设备的校准都包含在校准系统中并*了校准或验证周期？测量设备是否在规定的时间间隔或使用前进行过校准或验证？

5、当没有国际或国家认可的测量设备校准或验证参考资料时，组织是否制定校准或验证文档？

6、是否为测量设备的校准或验证结果建立和维护记录？是否建立了标识以确定其校准状态？

7、调整或重新调整测量设备的条件、方法和要求是否明确？调整过程是否受控，采取了哪些措施防止调整导致测量结果无效？

8、当测量设备不符合要求时，组织是否评估并记录以前测量结果的有效性？组织是否对设备和任何受影响的产品采取了适当的措施？

9、在初次使用之前，计算机软件满足其预期用途的能力是否得到确认和记录？是否已定义、实施和记录需要重新验证的条件？

10、是否确定并实施了测量设备重新校准（校准周期之外）的需求？

11、测量设备在搬运、维护和储存过程中是否受到适当的保护以防止损坏或故障？

8.1 一般规则

1、组织如何规划所需的监控、测量、分析和改进过程，以确保产品、QMS 合规并实现持续改进？策划是否从产品、流程、系统性能、客户满意度四个方面进行？计划结果是否记录在案？文件中是否标明了适用的方法和适用范围？

2、组织是否在规划过程中确定了统计技术的应用需求、场合和要求？统计技术应用的正确性和适用性是否有监控和验证措施？

8.2.1 客户满意度

1、组织监控和衡量客户满意度的信息来源是什么？使用哪些方法来衡量或监控客户满意度？

2、组织的客户满意度的关键要素是什么？客户满意度的关键因素是否成为组织衡量和监控的基础？

3、组织是否对顾客不满意问题点和顾客满意的关键因素设置了测量或监控点，定义了测量或监控方法？

4、组织对客户满意度的评价是否来自客户的意见和感受？是否具有代表性和可信度？

8.2.2 内部审计

1、组织是否按照标准建立、实施和维护内部审计程序？

2、组织是否已按规定的时间间隔制定了审核计划？该计划是否涵盖所有 QMS 部门、主要场所和流程？

3、是否根据审核计划中规定的审核对象准备了检查表？这些清单是否涵盖标准要求？是否涵盖被审计对象的主要功能？是否反映了推进内部管理的需要？审计领域的重点是否**？是否可操作？是否根据审核标准（特别是组织的 QMS 文件）准备？

4、审核员的选择和审核的实施是否确保审核过程的客观性和公正性？审核员是否审核了他们自己的工作？审核员是否经过专门培训、授权和合格？

5、现场审核记录是否反映检查表已被检查？对不合格客观事实的描述是否清晰、可验证、可追溯？

6、是否针对本次审核中发现的不符合项下发不符合项并经审核部门确认？

7、是否对审核中发现的不符合项采取措施以确保其消除并防止其再次发生？是否验证了措施的有效性并报告了验证结果？

8、组织是否准备内部审计报告，对QMS的合规性和有效性进行统计分析和评估，并实施改进？

9、内部审计的**次和最后一次会议会召开吗？有会议记录吗？参与者是否符合要求？

10、审核的工作文件是否完整、规范、正确、有条理、有保存？

8.2.3 过程监控与测量

1、组织在产品实现过程中设置了哪些测量或监控点？组织是否为关键过程实施了有效的测量或监控活动？

2、组织是否在组织设定的测量或监控点测量或监控过程要素，尤其是过程主导因素？这些测量或监视活动是否证明了过程实现计划结果的能力？成为确保产品合规性的基本手段？

3、当测量或监控发现过程策划结果不符合要求时，是否针对不合格本身采取了可行有效的措施？是否采取了纠正措施来防止不合格的再次发生？

8.2.4 产品监控与测量

1、 对购买的产品特性的计划测量和监控的结果是否记录和实施？

2、生产和服务提供过程中半成品（在制品）特性的测量和监控是否记录和实施？

3、是否在产品交付之前测量和监控产品特性？交付给客户的产品是否满足以下条件：

1)所有要求的测量或监控项目都已圆满完成？

2) 交付前产品测量和监控结果是否符合验收标准？

相关证据是否齐全并被接受？

4、 是否在产品实现过程的适当阶段确定并遵循产品特性的验收标准？产品符合验收标准的证据是否充分、可靠并得到维护？测量或监控记录是否确定了授权放行产品的人员（例如签名）？

5、根据产品特性测量和监视文件的规定，在测量和监视活动未完成之前，是组织相关授权人员或顾客（如适用）的批准，产品何时发布，服务何时交付？

8.3 不合格品控制

1、组织是否建立并维护了“不合格品控制程序”？程序是否符合标准的要求，对组织的各个过程以及各种情况下不合格品的评审和处置作出明确和适当的规定？是否已实施以防止不合格产品的意外使用或交付？

2、不合格品的审核、处置人员和权限是否明确？不合格品在处置前是否经过合格人员审查？

3、选择的不合格品处理方法是否合规？做出让步时，是否得到授权人员的批准或客户要求？不合格产品在纠正后是否重新验证？是否已采取措施消除发现的不符合项或阻止其预期用途或应用？

4、是否保留了不合格产品的性质、审查、处置（包括特许权批准）的记录？

5、组织是否在交付或开始使用后**处理不合格品，并*人员快速确认不合格品并采取补救措施解决当前客户的不满？该措施是否与其影响（包括潜力）相称？

8.4 数据分析

1、组织已识别、收集和分析了哪些数据来证明 QMS 的适用性和有效性，并识别持续改进的机会？这些数据的统计方法、时间安排和交付要求是否得到*和执行？您是否包括来自测量和监控、不合格品控制等的关键数据？

2、组织是否制定并实施了数据分析规定？通过数据分析，应提供的信息包括：

1) 满意的客户？

2) 符合产品要求？

3) 流程和产品的特征和趋势，包括采取预防措施的机会？

供应商绩效改进和发展？

8.5 项改进

8.5.1 持续改进

1、是否有持续改进组织 QMS 的机制？该机制是否营造了一种让每个员工都有参与改进的意识和机会的氛围？

2、组织是否致力于通过使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审来提高 QMS 的有效性？

3、组织是否清楚地持续改进 QMS 绩效？是否有充分、可靠的事实或数据对比来证明？

8.5.2 纠正措施

1、组织是否建立和维护纠正措施程序？该计划是否符合以下标准要求：

1)审核失败（包括客户投诉）？

2)确定失败原因？

3) 评估是否需要采取措施确保不符合项不再发生？

4) 确定并实施所需的操作？

5) 记录所采取行动的结果？

审核采取了哪些纠正措施？

2、组织是否对采取纠正措施的不合格实施“纠正措施程序”？

3、组织收集的纠正措施信息的来源是否正常、充分、可靠、及时？是否采取了以过程和有效性为重点的纠正措施，以防止不合格的再次发生，并与不合格的影响程度相称？纠正措施的实施和有效性是否得到记录、审查和闭环管理？

4、对于客户的投诉，采取补救措施后，能否分析客户投诉的原因并采取纠正措施，防止类似的客户投诉再次发生？

8.5.3注意事项

1、组织是否维护“预防措施程序？该程序是否按照标准满足以下要求：

1) 找出潜在的不便及其原因？

2)评估是否需要采取措施防止不合格？

3) 确定并实施所需的行动？

4) 记录所采取行动的结果？

审查采取了哪些预防措施？

2、组织是否针对潜在的不合格实施程序以采取预防措施？

3、组织收集的信息来源是否正常、充分、可靠、及时？如果适用，是否包括：

1) 客户需求和期望？

2)市场分析？

3) 管理评审的输出？

4)数据分析输出？

5)满意度测量？

6)过程测量？

7)客户信息汇总系统？

8)关于QMS的记录？

9)自测结果？

提供失控运行状况的早期预警流程？

4、组织的预防措施过程是否满足要求？它是否注重过程和有效性？是否预防了潜在的不合格并与潜在不合格的影响相称？预防措施的实施结果是否记录在案？是否评估有效性？是否实施了闭环管理？



审核网站

根据过程审核方法审核现场

选择一个涉及与该流程相关的活动的关键/特殊流程，并结合该流程实施现场审核。

1）检查工艺要求：检查图纸、工艺规范，评估它们当前的有效性、适用性和修改的合规性（7.5.1、@ >4.2.3）

2）检查是否按工艺要求执行：观察操作，使用的设备、工装、量具是否符合工艺要求？

3）检查首件检查是否进行？**篇识别，记录？

4）检查设备维护（访谈、观察、记录）

5）检查量具的校准？ (7.6）

6）检查操作人员的培训（6.2.2）（胜任能力，持证工作，重要性意识）（如何防止产品在该岗位生产）质量确保产品合规性的问题）

7）过程的产品合规性，持续改进的稳定性（8.2.4）

8）不合格品管控（8.3）

9）产品保护（7.5.5）

对过程控制状态的综合评价。

不合格程度的分级与判定

不符合项的严重程度分为“严重不符合”和“一般不符合”两个级别

1）严重违规

材料不符合项由以下情况之一构成：

a) 质量管理体系运行中的系统性或区域性故障

例如，某个过程或关键子过程出现重复故障，即重复出现不合格，但未能采取有效的纠正措施予以消除，导致系统性故障或在一个部门的主要过程中形成多个不合格区域故障。

b) 因产品质量或质量管理体系运行效果造成严重不良影响或后果的不符合项。

例如，某施工单位将购买的水泥未经检测直接用于一栋楼，造成该楼严重的施工质量问题。

2）一般不合规

一般不符合项由以下情况之一构成：

a) 与满足质量管理体系过程或质量管理体系文件要求有关的单个、偶然、孤立的问题。

b) 对产品质量或质量管理绩效影响较小的问题。

以上就是小编为你总结的关于ISO9001质量管理体系审核要点汇总的内容，更多详细问题可以来电咨询我们！
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