MDR认证（MDR CE认证）要则及关键时间点

时间：2022-05-28

作者：上海欧必美医疗技术集团有限公司

MDR认证的关键时间点：注意三个时间点，不要混淆.

1）新的欧盟医疗器械法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 发布时间:2017年5月。

法律法规规定，新法规将取代原医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 有源植入性医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC)

2）MDR2020年5月26日法律法规强制执行时间

法律规定，从2020年5月26日起，公告机构不能遵守规定MDD颁发CE证书，目前I以上风险等级的产品认证机构已不再受理MDD认证申请指令。

3）MDD失效时间：2024年5月27号

2024自5月27日起，企业持有MDD指令的CE所有证书均无效。

MDR认证要点：欧洲医疗器械协调小组(MDCG)更新了一份涉及即将生效的医疗器械条例的问答文件MDR体外诊断医疗器械条例IVDR相关公告机构和联合评估相关合规要求。

问答文件较初于2019年初发布，现涵盖了几个新问题。建议公告机构根据新法律法规对医疗器械和认证进行评估和认证IVD制造商需要解决的问题：

供应商和分包商审核：

公告机构应使用的所有供应商或分包商的审查，公告机构应遵循MDR附录VII建议方法及MDCG制定自己的指南文件，审核此类实体的标准。MDCG该文件称：公告机构应根据其角色的重要性制定审计标准。

重新注册要求：

根据MDCG公告机构采取适当的符合性评估程序的，根据文件MDR和IVDR，CE会更新标志认证，延长有效期。

公告机构必须使用与产品初始认证相同的方法和程序来确定设备的重新认证。此外，公告机构负责在证书到期前至少对所有与审查有关的事项进行评估MDR或IVDR要求。

对于ISO13485在更新证书之前，公告机构应对质量体系证书进行评估、监督和审查，并包括所有分包商和供应商的审查结果。

新定义：

更新后的问答文件还重新定义了一些相关术语，如：

在MDR在公告机构中，就业是指在公告机构中履行关键职能的人员，包括直接就业合同、监督、报告义务和重新任命。

两年的专业经验是指公告机构的产品审查员必须具有两年的设计、制造、或使用特定设备或技术经验，并接受认证和评估。专业经验与合格评估机构实施的活动有关的，必须至少两年。

MDCG在新法律法规中，澄清和补充有关公告机构的问答文件MDR&IVDR*公告机构逐步增加后进行。

欧盟发布MDR和IVDR实施工作计划：欧盟**于2018年10月9日发布了关于欧盟新医疗器械和体外诊断器械的法律法规（MDR和IVDR）工作计划的实施。

在本计划中，列出了12项实施法律法规和12项其他措施或行动，并从与措施相关的法律依据、预期时间表、当前发展状况/下一步工作等方面详细阐述了本工作。从发布的更新时间表可以看出，只有一项工作已经完成，即公告组织规模的选择；其他相关工作仍在进行中未开展。

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