猴痘病毒检测试剂盒CE IVD认证申请方式

时间：2022-05-31作者：浙江荣仪达信息技术服务有限公司浏览：271

此次猴痘疫情很不寻常，多国在短时间内出现了大量病例，但疫情仍是可控的。目前还有很多未知因素和不确定性，尚不清楚这些病例是否只是冰山一角。世卫组织建议各国加强对猴痘疫情的监测。


体外诊断IVDD的红利期！IVDR Class A类产品重要的CE认证时间！









IVDR D类产品举例：
新型冠状病毒检测试剂
猴痘病毒（核酸/抗原/抗体）检测试剂盒
2022.5.26前完成IVDD注册，仍可沿用到2025年5月。按IVDR法规分类Class D类，需要涉及公告机构审核、临床实验数据等，意味更高的成本更长时间获证难度。
对于风险低的IVD仪器和配套产品，没有缓冲期，需要马上办理IVDR A注册，避免影响产品出口！
IVDR A类产品举例：
荧光*分析仪
核酸扩增检测分析仪
样本保存液、核酸提取试剂
病毒采样管、真空采血管
想要享受过渡期政策，制造商要在2022年5月26日前完成CE技术文件，取得欧盟注册，时间上至关重要！荷兰CIBG已经于2022.5.19日后宣布即将关闭IVDD注册，德国DIMDI目前仍可以提交IVDD注册，需在2022.5.26完成相关注册提交，大家务必把握机会。
英国已经脱欧，产品出口到英国需要满足英国注册要求UKCA认证（英代＋英国MHRA注册）

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  词条说明

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  进口到海关联盟的货物涉及卫生和流行病学安全的需要在卫生监督和海关当局的清单上。俄罗斯国家产品注册（SGR）制度是为了应对这一挑战。然而，只有当产品名称被列入需要国家注册（SGR）的产品清单时，才需要国家注册证书（SGR）。如果进口货物不包括在此清单中，则不需要办理SGR-可以通过从Rospotrebnadzor卫生当局获得该类产品的豁免函（拒绝信）来确认。没有遇到过进口产品注册的人可能问一个问题：

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