猴痘病毒检测试剂盒CE IVD认证申请方式

时间：2022-05-31作者：浙江荣仪达信息技术服务有限公司浏览：262

此次猴痘疫情很不寻常，多国在短时间内出现了大量病例，但疫情仍是可控的。目前还有很多未知因素和不确定性，尚不清楚这些病例是否只是冰山一角。世卫组织建议各国加强对猴痘疫情的监测。


体外诊断IVDD的红利期！IVDR Class A类产品重要的CE认证时间！









IVDR D类产品举例：
新型冠状病毒检测试剂
猴痘病毒（核酸/抗原/抗体）检测试剂盒
2022.5.26前完成IVDD注册，仍可沿用到2025年5月。按IVDR法规分类Class D类，需要涉及公告机构审核、临床实验数据等，意味更高的成本更长时间获证难度。
对于风险低的IVD仪器和配套产品，没有缓冲期，需要马上办理IVDR A注册，避免影响产品出口！
IVDR A类产品举例：
荧光*分析仪
核酸扩增检测分析仪
样本保存液、核酸提取试剂
病毒采样管、真空采血管
想要享受过渡期政策，制造商要在2022年5月26日前完成CE技术文件，取得欧盟注册，时间上至关重要！荷兰CIBG已经于2022.5.19日后宣布即将关闭IVDD注册，德国DIMDI目前仍可以提交IVDD注册，需在2022.5.26完成相关注册提交，大家务必把握机会。
英国已经脱欧，产品出口到英国需要满足英国注册要求UKCA认证（英代＋英国MHRA注册）

浙江荣仪达信息技术服务有限公司专注于俄罗斯计量认证,海关联盟医疗器械注册证,EAC认证,海关联盟防火认证,海关联盟OTTC认证,俄罗斯GOST认证等, 欢迎致电 18914071275

• 词条

  词条说明

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