FDA认证办理机构办理FDA认证流程

时间：2022-06-06

作者：深圳市国助检测认证有限公司

FDA认证办理机构办理FDA认证流程

美国FDA认证可以联系工作人员处理。 FDA是Food and Drug Administration（食品和药物管理局）的缩写。 FDA 有时也代表美国食品和药物管理局。跟着小编一起来看看更多关于美国的FDA认证相关内容吧！

FDA 获得美国国会、联邦**的授权，是专门从事食品和药品管理的较高执法机构。**健康控制的监督机构，保护、促进和加强国家的健康。许多其他国家/地区寻求并接受 FDA 援助，以促进和监控其国内产品的*性。

FDA认证在大类中，分为医疗器械、食品、药品、激光辐射产品，其中医疗器械又分为Ⅰ类器械、Ⅱ类器械、Ⅲ类器械。级别越高，风险因素越大。其中，II类及以上医疗器械只有通过FDA认证才算合格，I类产品只有通过FDA认证。

FDA认证

美国FDA认证流程如下：

(1)咨询---申请人提交产品图片或通过描述说明需要申请FDA的产品；

(2)quote---给申请人的报价；

(3)申请人确认报价并填写申请表；

(4)工程师根据客户提供的信息向FDA系统注册；

(5)收到FDA确认信+证书（方）。

对于 II 类及以上医疗器械，需要 510K 产品。很多人在审核510K报告时，会直接将报告提交给FDA进行审核。事实上，我们不建议这样做，因为直接将报告提交给 FDA 进行审查不仅周期很长而且相当严格。按照正常程序，3-6个月内无法拿到510K码。如果我们选择具有FDA认可资质的第三方机构对510K报告进行审核，有时可以在一个月内获得批准。，但也相对不那么严格。

审查后的代码与FDA审查后的大代码相同。为什么不选择第三方机构进行审查。当然，由第三方机构进行审计的费用比直接去 FDA 贵了大约 1,500 美元。这取决于公司的选择。

上述就是小编为你介绍的关于FDA认证办理机构办理FDA认证流程的内容，对此你还有什么不了解的，欢迎前来咨询我们网站，我们会有技术人员为你讲解

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词条说明
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Children's Product Certif???icate（CPC证书）认证是指颁发书面儿童产品证书（CPC），其中制造商或进口商证明其儿童产品符合所有适用的儿童产品规则（或类似规则，禁令，标准或**执行的任何法律的规定）对于该产品。）儿童产品的认证必须基于三方测试的通过测试结果。三方测试实验室提供测试服务和结果，但不发放儿童产品证书。谁必须签发儿童产品证书？制造商或进口商负责起
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测试类型： 1.初始测试：产品一次测试 2.材料改变测试：如果材料有变化进行测试 3.周期性测试：作为材料改变测试的补充，如果持续性生产，没有材料改变必须至少一年进行一次周期性测试。 4.部件测试：一般情况下测试成品，在某些特定情况下也可以测试所有的部件以证明较终产品的符合性。 5.Children's Product Certificate儿童产品certificate只能由认可三方检测实验
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CPC认证大概周期费用需要多少，下面我们先介绍下 CPC,CPSC,ASTM，CPSIA几者的关系：CPSC：CPSC是美国一个重要的消费者权益保护机构，是Consumer Product Safety Committee的缩写，即消费品协会。CPSC是一个机构的名称，而我们所说的CPSC认证，即需要找CPSC授权的三方实验室出具测试文件。CPC：儿童产品证书（Children'
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什么是CPC证书？儿童产品证书（Children’s Product Certificate, CPC）适用于所有以12岁及以下儿童为主要目标使用对象的产品，如玩具、摇篮、儿童服装等，如在美国本地生产则由制造商负责提供，如在其他国家生产则由进口商负责提供。也就是说，跨境卖家作为“进口商”，想把中国工厂生产的产品卖到美国，需要向作为零售/商的亚马逊提供CPC证书。亚马逊CPC通报文件基本要求。.测试