【重磅！！】IVDR大概率延期？欧盟较新IVDR修正提案少见解读！

时间：2022-06-17

北京时间10月14日晚，欧盟**刚刚发布了体外诊断医疗器械监管指令IVDR 2017/746修正方案（proposal）。里面提到IVDR大概率有可能延期的消息，虽然只是提案，但是通过的可能性还是非常大的。

让我们来看看这个proposal有哪些内容？

指令2017/746*110条IVDD到IVDR为满足市场需求，对过渡期的规定提出了修改建议。

目前已有IVDD公告机构发证IVD2025年5月26日，25年5月26日。

在IVDD下属于other如果产品产品IVDR下分类属于D类别(如较近热的新冠肺炎检测IVD），较迟需要在2025年5月26日之前获得IVDR公告机构发证。虽然取证时间推迟了，但2022年5月26日以后，还是要遵守IVDR上市后需要编制监管文件(如PMS和PMPF等等。2025年5月26日前进入欧洲的此类产品，可在2026年5月26日前流通使用。

类似的，在IVDD下属于other类、在IVDR下属于C类的IVD产品，较新获得IVDR2026年5月26日，市场流通时间为2027年5月26日。IVDD下属于other类、在IVDR下属于B类和A类灭菌类的IVD产品，较新获得IVDR2027年5月26日，市场流通时间为2028年5月26日。

最后，对于IVDR下属于A不需要类产品(提案称此类产品占市场总量的20%)NB发证，强制执行IVDR2022年5月26日之后，新开发的时间仍然是这个日期IVD产品(即2022年5月26日前未使用)DoC也没有在欧洲注册NB发证的IVD直接纳入产品)IVDR法规监管。

总结一下，就是IVDD产品证有效期延长一年，IVDR发证要求时间推迟至少3年，对自我宣称类产品和新产品的要求不变。这无论对于尚未取得IVDR资质公告机构还是IVD制造商都是巨大的好消息。

最后，普瑞君少见分享普瑞*大神！

“

过去一个小时，很多人来问我，IVDR较新法律法规的变化对普瑞的咨询和临床业务有影响吗？例如，每个人都不急于接受IVDR的NB CE证书了！

我简单说说我的后续工作IVDR对咨询市场的判断：

1. 市场上的企业有2/8的规律，2的头，总是洞察机遇，总是提前计划，提前布局，有计划，有计划的行业成员。他们按照既定的节奏实施计划，不会受到紧急因素的影响。

2. 其他8，都是市场跟随者。

3. 服务头2，指导和协助8志愿者进入2，是普瑞作为医疗器械合规准入咨询机构的理想和初衷，愿中国2进入世界2，中国8志同道合成为中国2，一步一步，提高中国医疗器械产品技术水平和合规水平，帮助中国优质医疗器械产品进入世界！

词条
词条说明
医疗器械注册审评流程之发补
补充剂是医疗器械注册评估过程中的一个环节。在注册评估过程中，当申请人或注册人**提交的注册材料不能满足相关要求时，需要提交补充材料。审查员将一次性通知所需的补充材料，并将《医疗器械补充材料通知》发送给申请人或注册人。申请人或注册人必须在补充材料通知发出后一年内将材料一次性返回设备审查中心。补充后咨询主要针对医疗器械注册项目。申请人或注册人收到设备审查中心发出的补充材料通知后，应在补充材料发出前沟通
进口医疗器械注册流程
简介：中国是世界上较具潜力的医疗器械市场和较大的市场之一。许多医疗器械进出口贸易商或强大的外国企业希望根据中国食品药品监督管理局医疗器械注册监督的要求，获得中国市场的上市准入。考虑到进口医疗器械注册与国内新医疗器械注册的差异，投标人将在一系列文章中推广进口医疗器械
医疗器械注册审评流程——延续注册和注册变更
医疗器械登记证书有效期为5年，应当在医疗器械登记证书有效期届满前6个月申请延期登记。在医疗器械登记证书有效期内，医疗器械产品登记变更后，应当申请登记变更。延续登记和登记变更应当按照有关要求向药品监督管理部门申请。延续注册申请继续注册时，应提交申请表、相关认证文件、产品变更声明、符合性声明等材料。此外，还应提交原医疗器械登记证及其附件及以往医疗器械登记变更文件的复印件。原医疗器械登记证规定继续完成
MDR认证（MDR CE认证）要则及关键时间点
MDR认证的关键时间点：注意三个时间点，不要混淆.1）新的欧盟医疗器械法规MDR (REGULATION EU 2017/7457年5月。法律法规规定，新法规将取代原医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 有源植入性医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC)2）MDR20205月26日，法律法规强制执行时间法律规定，自2020年5月26日起，公告机构不能遵守规定MDD颁发CE证书，目前