MDSAP认证

时间：2022-06-11

一、MDSAP是什么认证MDSAP英文全称是Medical Device Single Audit Program。中文全称是医疗器械的单一审核程序。IMDRF 协调项目之一。IMDRF（Intenantional Medical Device Regulator Forum,2012年，美国、欧盟、澳大利亚、巴西、加拿大和日本的医疗器械监管机构将在原来GTHF基于**医疗器械法规协调组织的国际医疗器械监管协调组织。CFDA2013年正式申请加入该组织。医疗器械单一审计方案（MDSAP）医疗器械制造商只能接受一次质量管理体系审查，以满足五个国家的标准和法规要求。这五个国家包括澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。审计由五个监管机构进行（RA）授权审计机构（AO）进行。

二、五国监管机构执行MDSAP声明：1.澳大利亚：澳大利亚药品管理局（TGA）使用MDSAP审计报告是评估市场准入要求的一部分。除有特殊政策要求外，可免除上市批准要求的医疗器械。2.巴西：巴西国家卫生监督局（ANVISA）采用MDSAP审核报告和结果是产品上市前后审核的重要输入，是法律法规技术评审的支持因素。III类和IV制造商可以使用医疗器械MDSAP审核去替代ANVISA获得审核N ISA的GMP证书，从而获得市场准入。3.加拿大：加拿大（HC）自2019年1月1日起宣布，MDSAP将强制替代CMDCAS成为加拿大医疗器械准入审核方案。未在2019年1月1日前获得MDSAP证书意味着你的医疗器械产品不能在加拿大销售。4.美国:食品药品管理局设备和放射性健康中心（FDA CDRH）宣布，MDSAP可替代FDA常规检查(通常两年一次)。（For Cause）、后续审核符合性（Compliance Follow-up）上市前审批（PMA）产品除外。5.日本：厚生劳动省（MHLW）医疗器械管理局（PMDA）对产品上市前后核，都可使用MDSAP报告。

三、MDSAP有何优势？1.减轻医疗器械制造商多项法律法规审查的负担和干扰；2.提供可预测的审计计划(包括审计开始和结束时间表)；3.有利于进入多国市场，造福广大患者；4.优化监管资源配置；5.可与ISO 结合13485审核；6.审计要求包括澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国；7.减少多次审计发现所消耗的时间和资源；8.与多次独立审核相比，审核成本大大降低；9.提高行业透明度；4.ISO13485与MDSAP有什么关系？1.ISO13485是MDSAP的基础；2.MDSAP要求**/以上ISO13485的要求；3.ISO13485是标准，MDSAP除了ISO13485此外，还有参与国的法律法规要求；五、MDSAP能否完全取代国家主管部门的审计？MDSAP对审计结果的认可并不意味着主管部门放弃其监管权。MDSAP实施的目的是降低参与国主管部门的监管成本，降低被监管企业的管理成本。仍然可以审查。有关国家的认可程度如下：美国：替代FDA的常规检查(FDA专项和PMA产品除外)；巴西:三四类医疗器械可替代ANVISA的上市前GMP上市后的检查和例行检查（专项检查除外）；日本：II类，III类，IV现场工厂审核可免除医疗器械；加拿大：自2019年起强制更换CMDCAS，作为分类在II进入加拿大的一途径；澳大利亚：豁免TGA审核，支持颁发和保持TGA符合性审核证书。MDSAP认证周期：

注：1，MDSAP审计周期为3年；2.特殊审计、监管机构执行的审计和飞行检查属于额外审计，可能发生在审计周期内的任何时间（更多MDSAP认证申请详情可直接在线咨询或联系我们的员工！

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