什么是ISO13485认证？做ISO13485认证的意义

时间：2022-06-09

ISO13485认证是世界上医疗设备制造商（如美国、日本、加拿大和欧盟）较接受的标准。该标准包括专门针对该行业的要求，并定义了医疗设备、主动医疗设备、主动移植设备、无菌医疗设备等术语。

ISO13485认证支持生产或使用医疗产品和服务的企业，帮助他们降低不可预测的风险。该系统试图提高企业在客户和*组织眼中的声誉。ISO正式颁布的标准将被取消和取代ISO和ISO(等于中国医疗器械行业标准YYT02871996和YYT02881996）。中国等同于医疗器械行业标准YYT02872003《法律法规要求医疗器械质量管理体系》(取代YYT02871996)，国家食品药品监督管理局于2003年9月17日正式发布，自2004年4月1日起实施。

做ISO13485认证意义

通过ISO 13485认证被认为是满足欧盟法律法规要求的第一步，因此企业有可能进入国际市场；

帮助保护企业的财务投入，满足监管机构对质量管理体系的统一要求；

创建框架，用系统的方法监控企业流程和客户反馈。

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词条说明
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