ISO9001质量管理体系咨询

时间：2022-06-08

1 什么是ISO9001质量管理体系
ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年，国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版，2008年又做了进一步的修改。随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证产品质量，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。随着国际贸易的*发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国*在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO 9000系列国际标准。一个组织可依据ISO9000标准建立、实施和改进其质量体系，并可作为机构间（第二方）或外部机构（第三方）的依据。该系列标准目前已被90多个国家等同或等效采用，是全世界较通用的国际标准，在**产生了广泛深刻的影响。
2 实施ISO9001的好处
公司通过取得ISO9001能带来如下的益处：
a 强调以顾客为中心的理念，明确公司通过各种手段去获取和理解顾客的要求，确定顾客要求，通过体系中各个过程的运作满足顾客要求甚至追赶顾客要求，并通过顾客满意的测量来获取顾客满意程序的感受，以不断提高公司在顾客心中的地位，增强顾客的信心；
b明确要求公司较高管理层直接参与质量管理体系活动，从公司层面制定质量方针和各层次质量目标，较高管理层通过及时获取质量目标的达成情况以判断质量管理体系运行的绩效，直接参与定期的管理评审掌握整个质量体系的整体状况，并及时对于体系不足之处采取措施，从公司层面保证资源的充分性；
c 明确各职能和层次人员的职责权限以及相互关系，并从教育、培训、技能和经验等方面明确各类人员的能力要求，以确保他们是胜任的，通过全员参与到整个质量体系的建立、运行和维持活动中，以保证公司各环节的顺利运作；
d 明确控制可能产生不合格产品的各个环节，对于产生的不合格产品进行隔离、处置，并通过制度化的数据分析，寻找产生不合格产品的根本原因，通过纠正或预防措施防止不合格发生或再次发生，从而不断降低公司发生的不良质量成本，并通过其他持续改进的活动来不断提高质量管理体系的有效性和效率，从而实现公司成本的不断降低和利润的不断增长；
e 通过单一的第三方注册审核代替累赘的第二方工厂审查，第三方专业的审核可以更深层次地发现公司存在的问题，通过定期的监督审核来督促公司的人员按照公司确定的质量管理体系规范来开展工作；
f 获得质量体系是取得客户配套资格和进入国际市场的敲门砖，也是企业开展供应链管理很重要的依据。
3 适用范围
ISO 9001：2008标准为企业申请的依据标准，适用于国民经济中的各行各业，且不限制企业的规模大小。
4 申请条件
1)企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。
2) 生产许可证/资质证书/强制性证书等的复印件（根据国家及行业、部门的法律法规和标准要求）。
3) 申请的产品/服务的相关活动的简介。
4) 产品生产流程/服务过程简图。
5) 管理体系手册和程序文件。
6) 范围所涉及的必须遵守的法律、法规和标准清单和守法记录（如事故记录、违反法律法规或规章的记录）。
7) 近两年国家或行业主管部门抽查报告（如有特殊危险区或限制区，提供说明材料）。

4 ISO9000的大体流程如下:
培训流程：
内审员培训---->基本培训
咨询流程：
初访---->签约---->咨询师进驻---->制定计划---->体系建设(质量手册编定、程序文件编定)---->文件审定---->运行辅导---->自查及纠正---->评审辅导---->咨询总结
流程：
提交申请---->签定合同---->审核文件---->现场审核---->纠正措施---->批准---->注册颁证 .
ISO9000 质量管理体系程序具体如下：
    1.质量体系的申请:
    1.1.申请人提交一份正式的应由其授权代表签署的申请书.申请书或其附件应包括:
    1)申请方简况, 如组织的性质、名称、地址、法律地位、以及有关人力和技术资源。
    2)申请的覆盖的产品或服务范围。
    3)法人营业执照复印件，必要时提供资质证明、生产许可证复印件。
    4)咨询机构和咨询人员名单。
    5)较近一次国家产品质量监督检查情况。
    6)有关质量体系及活动的一般信息。
    7)申请人同意遵守要求, 提供评价所需要的信息。
    8)对拟体系所适用的标准其他引用文件说明。
    1.2.中心根据申请人的需要提供有关公开文件。
    1.3.中心在收到申请方申请材料之日起, 经合同评审以后30天内作出受理、不受理或改进后受理的决定, 并通知委托方（受审核方）。以确保：
    A.的各项要求规定明确, 形成文件并得到理解;
    B.中心与申请方之间在理解上的差异得到解决;
    C.对于申请方申请的范围, 运作场所及一些特殊要求, 如申请方使用的语言等,机构有能力实施;
    D.必要时中心要求受审核方补充材料和说明。
    1.4.双方签订“质量体系合同”。
    当某一特定的计划或要求需要做出解释时，由中心代表负责按认可机构承认的文件进行解释，并向有关方面发布。
    1.5.对收到的信息将用于现场审核评定的准备。中心承诺保密并妥善保管。
   2.现场审核前的准备
    2.1.在现场审核前, 申请方的ISO9000标准建立的文件化质量体系，运行时间应达到3个月，至少提前2个月向中心提交质量手册及所需相关文件。
    2.2.中心准备组建审核组, *专职审核员或审核组长作为正式审核的一部分进行质量手册审查、审查以后填写《质量手册审查表》通知受审核方, 并保存记录。
    2.3.中心应准备在文件审查通过以后, 与受审核方协商确定审核日期并考虑必要的管理安排。在初次审核前，受审核方应至少提供一次内部质量审核和管理评审的实施记录。
    2.4.中心任命一个合格的审核组, 确定审核组长、组成审核组代表中心实施现场审核。
    A.审核组成员由国家注册审核员担任。
    B.必要时聘请专业的技术*协助审核。
    C.审核组成员、*姓名。
    由中心提前通知受审核方并提醒受审核方对所指派审核员和*是否有异议。如以上人员与受审核方可能发生利益冲突时, 受审方有权要求更换人员, 但必须征得系中心的同意。
    2.5.中心正式任命审核组, 编制审核计划, 审核计划和日期应得到受审核方的同意, 必要时在编制审核计划之前安排初访受审核方, 察看现场, 了解特殊要求。
    3.现场审核:
    审核依据受审核方选定的标准, 在合同确定的产品范围内审核受审核方的质量体系,主要程序为:
    3.1.召开**会议:
    A.介绍审核组成员及分工。
    B.明确审核目的, 依据文件和范围。
    C.说明审核方式, 确认审核计划及需要澄清的问题。
    3.2.实施现场审核.
    收集证据对不符合项写出不符合报告单.对不符合项类型评价的原则是:
    A.严重不符合项主要指:质量体系与约定的质量体系标准或文件的要求不符; 造成系统性区域性严重失效的不符合或可造成严重后果的不符合,可直接导致产品质量不合格。
    B.轻微的(或一般的)不符合项主要指:孤立的人为错误;文件偶尔未被遵守造成后果不严重, 对系统不会产生重要影响的不符合等。
    3.3.审核组编写审核报告做出审核结论, 其审核结论有三种情况:
    1)没有或仅有少量的一般不符合, 可建议通过。
    2)存在多个严重不符合, 短期内不可能改正, 则建议不予通过。
    3)存在个别严重不符合, 短期内可能改正, 则建议推迟通过。
    3.4.向受审核方通报审核情况、结论。
    3.5.召开末次会议, 宣读审核报告, 受审方对审核结果进行确认。
    3.6.中心跟踪受审方对不符合项采取纠正措施的效果。
    4.批准
    4.1.中心对审核结论进行审定、批准自现场审核后一个月内较迟不**过二个月通知受审核方, 并纳入后的监督管理。
    4.2.中心负责合格后注册登记颁发由中心总经理批准的证书, 并在*的出版物上公布质量体系注册单位名录。
    公布和公告的范围包括：合格企业名单及相应信息（产品范围、质量保证模式标准、批准日期、证书编号等）。
    4.3.对不能批准的企业, 中心要给予正式通知, 说明未能通过的理由, 企业再次提出申请, 至少需经6个月后才能受理。
    5.范围的扩大、缩小和标准的变更
    5.1获证企业若需扩大或缩小体系范围时，由获证方提出书面申请，提出以扩大或缩小范围相应的质量手册，由合同管理部审查接受后，需扩大范围的签订扩大范围合同，需缩小范围的，办理原合同更改手续。现场审核时将负责审核扩大范围相关要素和部门、生产车间，具体实施按《质量体系（审核）实施与控制程序》进行。审核通过后，给予更换证书，证书内更改覆盖范围，注明换证日期，但证书有效期不变。
5.2获证企业需变更体系标准时（主要指标准由GB/T19002-1994 idt ISO 9002:1994 改为 GB/T19001-1994 idt ISO 9001或GB/T19003-1994 idt ISO 9003:1994 改为GB/T19002-1994 idt ISO 9002:1994）须由获证方提出书面申请，并提供与标准相适应的质量手册。现场审核员审核标准变更的要素及相关部门，具体实施按《质量体系（审核）实施与控制程序》进行，审核通过后给予更换证书，更改标准，注明换证日期，但证书有效期不变。

词条
词条说明
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**条为加强散装食品经营过程的卫生管理,**消费者健康,依据《*人民共和国食品卫生法》(以下简称《食品卫生法》)的有关规定,制订本规范。 *二条本规范适用于所有经营散装食品的食品超市、商场等销售单位(以下称“经营者”),但不包括餐饮业和集贸市场。本规范所称散装食品是指无预包装的食品、食品原料及加工半成品,但不
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