如何办理ISO13485体系

时间：2022-06-11

如何申请企业？ISO13485认证

13485必须精通产品技术技术。比如有源的要精通9706，无菌的要精通1135、1134、11137、11607、1093、1104、药典、净化车间、微生物评价、金属要精通金属材料结构分析、加工工艺、灭菌、包装、生物评价、微生物评价。

我的一个客户想做ISO13485：2003，选择太空。但他们的老板也想要一张国内证书，打电话给国内认证机构，他们说只能做YY0287，还不能认证ISO13485，回答:

中国没有购买ISO13485因此，标准只能在中国完成，YYT0287，ISO13485只能在国外使用。

国内机构目前只能做YYT0287，在中国使用相当于使用ISO 13485YYT0287，只有ISO 13485，但一些国家的**机构不承认13485，如美国，所以你的医疗器械应该包含什么法律法规，应该首先分析你的产品准备销售哪个国家，然后了解**机构认可什么认证，然后修改你的质量管理体系。ISO13485在5.6管理评审特别提出了评审的输入要求：新的或修订的法律法规要求。如果您的客户生产的产品类别相对较高，他们不仅想在国内销售，还想在国外销售。建议做两个认证，国内华光做0287，国外做13485，但如果产品类别高，应该做好CE或者510K。

ISO13485和ISO9001相比之下，增加了很多技术要求，所以暂时不需要阅读标准。首先要了解对方产品的生产过程，确定对方的生产技术特点，然后研究企业的技术特点，直到技术没有问题。然后结合企业的技术特点，确定手册和程序文件的内容。特别注意编制风险管理程序、过程验证程序、产品召回程序、医疗事故报告程序。如果是无菌产品，还应制定灭菌批号方法、灭菌操作方法、微生物控制程序、生物评价程序，ISO13485如果所需程序文件正常，应有20多份，航天顾问有丰富的经验。

ISO13485中国没有购买标准，所以只有需要出才会考虑这个标准。在中国，它被使用GB-YYT0287标准，与ISO13485标准其实是一样的。ISO13485不代表通过了ISO9001，由于其要求不同，通常在国外同时通过两个标准。如果你想向欧洲出口产品，你还需要通过CE认证。

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