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较近,欧盟针对一类医疗器械CE MDR指令申请步骤MDCG文件(MDCG 2019-15),今天我就和大家来解读一下该文件的要求。文件中总共提到了八个步骤,今天我们先讲步骤0-3。 先搬出流程: 医疗器械CE认证MDR指令 第零步是指制造商要做的准备。这一步的主要工作是把它做好MDR将要求整合到现有的质量管理体系中。如
一、MDSAP是什么认证MDSAP英文全称是Medical Device Single Audit Program。中文全称是医疗器械的单一审核程序。IMDRF 协调项目之一。IMDRF(Intenantional Medical Device Regulator Forum,2012年,美国、欧盟、澳大利亚、巴西、加拿大和日本的医疗器械监管机构将在原来GTHF基于**医疗器械法规协调组织的国际医
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ISO13485认证,ISO13485认证需要哪些材料? ISO13485:2016标准全称为《医疗器械 质量管理体系 法律法规要求》,对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了特殊要求,在促进医疗器械质量安全有效方面发挥了良好的作用。 适用范围 本标准适用于医疗器械设计、开发、生产、安装、服务或相关服务的设计、开发和提供
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