医疗器械车间环境检测无菌器械生产车间洁净度检测

时间：2022-06-17

无菌车间的第三方洁净室检测项目，无论是在洁净项目建设验收阶段，还是在运行维护阶段，都需要一定的检测项目，以保证洁净环境满足生产和研发的需要。

洁净室建成投产后需要进行性能测量和验收，系统大修或更新时也需要进行全面测量。测量前要了解净化空调系统的平面图、截面图和系统图及工艺布置，以及对空气环境条件、洁净度、等级、温度、湿度、风速等的要求。空气处理方案回风、排风量及气流组织方案中洁净室的使用情况、厂区及周边污染情况等。

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空气洁净度检测技术要求

①每个采样点的平均颗粒物浓度Ci应小于或等于洁净度等级规定的限值

②所有采样点的平均颗粒物浓度N的95%置信上限应小于或等于洁净度等级规定的限值。

空气洁净度检测的操作流程及判断

①仪器开机预热至稳定状态后，可按使用说明书的规定对仪器进行校准。自检、自校准、零计数

②将取样嘴置于取样点取样，确认计数稳定后，方可开始连续读数。采样管必须清洁，不允许泄漏。取样管的长度应以仪器的允许长度为准。除非另有规定，否则长度不得**过1.5m。

③计数器的采样口和仪器的工作位置应处于相同的压力和温度下，以避免测量误差。

④对于单向流洁净室，采样口应朝向气流方向。对于湍流洁净室采样口，向上采样速度应尽可能接近室内气流速度。

⑤记录数据评估。在空气洁净度中，当整个房间的测量点为2-9个点时，必须计算每个采样点的平均颗粒物浓度Ci值、所有采样点的平均颗粒物浓度N及其标准差，得出95%置信上限采样点当**过9个点时，算术平均值N可以作为置信上限。

三：测试项目

无菌车间主要技术指标为检测指标：悬浮颗粒、浮游菌、沉降菌、静压差、通风次数、温度、相对湿度、新风量、噪音、照度

四：测试标准

GB 50333-2013《医院洁净手术室建设技术规范》

GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》

GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》

GB/T 16292-2010 制药工业洁净室（区）悬浮颗粒物方法

GB/T 16293-2010 制药工业洁净室（区）浮游细菌检测方法

GB/T 16294-2010 制药工业洁净室（区）细菌沉降法

五：洁净室生产应用范围

生物制药、医疗器械、食品、饮用水和饮料灌装、精密电子、光电、生物实验室、无菌室、医院洁净手术室等洁净工作台、生物安全柜、洁净棚、洁净车等

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