洁净受控环境检测方法及注意事项

时间：2022-06-17

洁净受控环境检测方法及注意事项

洁净室(洁净区)环境检测方法及注意事项

实施《药品生产质量管理规范》(GMP，以下简称《规范》[1]认证制度，是国家对药品生产企业监督检验的一种手段，是药品监督管理工作的重要内容，也是保证药品质量的一种科学的先进的管理方法。自从药品生产企业实施GMP以后，促使医院自制制剂、医疗器械等相关单位亦提高了标准要求，每年至少对洁净室(区)进行环境检测一次。有的医院手术室、病房也参照GMP的要求，对洁净室(洁净区)进行环境检测。

1 仪器和设备激光粒子计数器，光照度仪，数字式声级计，环境参数检测仪，智能风速计，高压消毒锅，恒温培养箱，浮游菌采样器等。

2 方法与原理悬浮粒子方法采用计数浓度法。通过测定洁净环境内单位体积空气中，含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度等级，其原理为空气中的悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象，散射光的强度与粒子表面积成正比。

沉降菌方法采用沉降法。通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿中，经若干时间，在适宜的条件下使其繁殖到可见的菌落并进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此评定洁净室(区)的洁净度。

浮游菌方法采用计数浓度法。通过收集悬浮在空气中的生物性粒子于专门的培养基中，经若干时间，在适宜的生长条件下使其繁殖到可见的菌落并进行计数，从而判定洁净环境内单位体积空气中的活微生物数，以此评定洁净室(区)的洁净度。

3 项目根据《规范》附录[2]和《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的方法》 [3] (以下简称《方法》)，压差、温度、相对湿度、风速(换气次数)、噪音、光照度、尘粒数(0.5μm～5μm)、沉降菌或浮游菌等。

根据洁净室(区)的面积、洁净度的级别确定采样点数目、位置和采样量，采用EXCLE进行数据处理。

4 中易出现的一些问题4.1 风速与换气次数《规范》中未对此项目规定控制范围，根据多年的检测经验，换气次数的多少对生产人员、生产环境是有一定的影响的。当净化过滤器设计定型后、房间体积一定时，根据测定的风速，就可以计算换气次数。有的企业只追求风速大，换气次数太高，使得过滤器阻尼层被击穿，尘粒数**标。倘若风速太小，对工作人员的身体有些影响，使得呼吸不适。

4.2 压差《规范》中规定，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有指示压差的装置。有的单位把静压差调得太高，为40～50Pa，使工作人员感到身体不适。有的产尘较大的房间，应与相邻同级别的房间的静压差应为负值，才能有效控制尘粒数。

维持室内正压是一个重要的隔离手段。级差为一级的洁净室间的静压差值应大于8 Pa，洁净区与室外应大于15 Pa。洁净病房系统常利用洁净气流先流经室内洁净区，再流经室外洁净区(一般是内走廊)，最后回到系统，依次建立起阶梯式的压差。

4.3 声级《规范》中未对此项目作出规定，但在实际检测中，我们发现，有些老厂房改造后，其他项目均符合有关规定，但噪音在静态下，约在60～70dB，动态下将**过70dB，这是不利于生产的。

4.4 消毒和消毒剂消毒剂种类很多，性质不一，因此应根据具体情况选择既安全又能达到消毒目的的消毒剂。

常用消毒剂有乙醇水溶液(70%～75%)、甲醛液(37%～40%)，加高锰酸钾作氧化剂熏蒸；戊二醛(pH 7.5～8.5的2%水溶液)、苯酚(3%～5%水溶液)室内喷雾消毒；还可使用来苏尔、碘酒(碘酊)、新洁尔灭、杜灭芬(消毒宁)、乳酸、过氧乙酸、高锰酸钾、过氧化氢和丙二醇等 [4] 。

目前有些单位在做洁净室(区)消毒时，使用甲醛液熏蒸的方法，从沉降菌结果看，与用上述消毒剂消毒的结果差别不大，但未能有效地中和甲醛蒸气，如含量一旦**标，将有可能引发呼吸道疾病和皮肤炎症，甚至会致癌。洁净室(区)中应对甲醛灭菌残留量项目制定监控指标。

有些医院手术室、病房也参照GMP的要求，对洁净室(区)进行环境检测。医疗单位不同级别的手术室的细菌浓度，既要考虑到相应的洁净度级别，又要考虑到手术室的特定控制要求。较高一级主要考虑心脏外科、器官移植和关节置换等手术的要求，菌浓度定为5CFU/m3。病房的消毒灭菌要求高，这些消毒药物对金属和橡胶有较强的腐蚀性，要多加注意。在选用送回风口、过滤器和阻尼层时要考虑这些因素。

检测范围：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品洁净室、保健品净化车间、化妆品洁净工程、桶装水百级灌装车间、电子产品洁净生产车间、GMP净化车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、**净工作台、无尘车间、无菌车间等。

检测项目：洁净间的尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、压差、换气次数，风速、新风量、照度、噪声、温度、相对湿度等。

洁净室环境检测仪器：

尘埃粒子粒子计数器，浮游菌采样器，压差计，风速仪，风量罩，噪音计，照度计，温湿度计等

洁净室检测参照标准及相关细则

洁净室检测参照标准：

1 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

2 《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2002

3 《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004

4 《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010

5 《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的方法》GB/T 16292-2010

6 《医药工业洁净室(区)浮游菌的方法》GB/T 16293-2010

7 《医药工业洁净室(区)沉降菌的方法》GB/T 16294-2010

洁净室检测参照相关细则：

为证明洁净室工作得令人满意,洁净室必须证明其满足了下述准则的要求：

1.洁净室的送风量充足，足以稀释或消除室内产生的污染。

2.洁净室内的空气是从洁净区向洁净程度差的区域流动，受污染空气的流动达到较低程度，空气在门口处和室内建筑中的流动方向正确。

3.洁净室的送风不会显著增加室内的污染。

4.室内空气的运动状态可保证密室内没有高浓度聚集区域。

如果洁净室达到了上述这些准则的要求，就可以测量其粒子浓度或微生物浓度(必要时)，以确定其达到了规定的洁净室标准。

洁净室：

1.送风量与排风量：如果是紊流洁净室，那么就要测量其送风量与排风量。若为单向流洁净室，则要测量其风速。

2.各区之间的气流控制：为证明各区之间气流运动方向正确，也就是从洁净区向洁净度差的区域流动，必须检测：

(1)各区间的压差正确;

(2)门口处或墙、地板等处的开口处气流运动方向正确，即从洁净区向洁净程度差的区域流动。

3.过滤器检漏：对高效过滤器及其外框要进行检验，以保证悬浮污染物不会穿过：

(1)损坏了的过滤器;

(2)过滤器与其外框间的缝隙;

(3)过滤器装置的其他部位而侵入室内。

4.隔离检漏：这项是为了证明悬浮污染物 ** 过建筑材料侵入洁净室。

5.室内气流控制：气流控制的类型要依洁净室的气流模式——是紊流还是单向流而定。若洁净室气流为紊流，则必须验明室内没有气流运行不足的区域。若是单向流洁净室，则必须验明整个室内的风速和风向是符合设计要求的。

6.悬浮粒子浓度和微生物浓度：如果上述这些满足要求，则最后对粒子浓度和微生物浓度(需要时)进行测量，以便验明其符合洁净室设计的技术条件。

7.其他：除了上述这些污染控制方面的以外,有时还必须进行下述一项或若干项；

上述就是小编为你介绍的关于洁净受控环境检测方法及注意事项的内容，对此你还有什么不了解的，欢迎前来咨询我们网站，我们会有人员为你讲解

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