FDA验厂、QSR820体系审核

时间：2022-06-15

PART 1

FDA工厂审查的概况：

每年FDA对**医疗器械制造商进行抽样审查是监管售后市场的主要途径之一。所有的审查都将由美国进行FDA无论这些人是什么民族，他们都是美国国籍，这代表了美国**的利益。近年来，在美国以外的国际市场上，中国制造商的抽样量一直**世界**。目前，中国在FDA注册制造商约4500家，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工厂审查会由1-2*审查员进行为期4天的现场审查。制造商不需要支付任何审查费。

PART 2

工厂审查结果：大多数中国制造商收到美国FDA审查通知将更加重视，基本上将积极响应，动员内外力量和资源，确保审查的顺利进行。当然，一些制造商不了解审查的重要性可能导致的结果，也没有给予足够的关注，导致非常被动的情况。

FDA

工厂审查的直接结果有三种，即NAI，VAI和OAI。

NAI No Action Indicated

不需要整改

VAI Voluntary Action Indicated

自愿整改

OAI Official Action Indicated

强制整改

其中：

NAI

表示在FDA工厂审查时，没有书面形式的不符合项(因为FDA不合格报告表的编号为483，FDA也可以称为零483，也可以称为零483。

VAI

表示在FDA工厂审查时，FDA审查员发现工厂的管理系统违反了规定FDA质量体系法规的内容，然后以书面形式出具不符合项目，也可以出具483。483的数量可能是1、20或更多。只要工厂遵守FDA要求积极整改，提供充分证据，不会造成更多后果。

OAI

表示在FDA工厂审查时，FDA审查员发现严重违反了工厂管理系统FDA质量体系法规的内容，或者未能遵守FDA的要求对于VAI及时充分整改，并发出警告信（Warning Letter）。182如果只是发出警告信，微9778信9542就不上了Import Alert，制造商的产品仍然可以出口，但警告信将会公布FDA官网上，会影响美国客户对制造商的信心，必须尽快采取措施解除。

PART 3

FDA

工厂审查后果放大路径 :

FDA

许多制造商之所以感到紧张，是因为如果他们粗心大意，结果的严重性可能会迅速扩大，较终使制造商失去整个美国市场。放大路径如下：

1. VAI

没有按照FDA要求全面整改，会发展成OAI；

2. OAI

没有按照FDA要求及时响应，会被列入Import Alert；

进入了Import Alert，企业出口产品自动没收（DWPE）。

由于FDA工厂审查造成的Import Alert要移除，通常需要重新审查工厂。除了重新审查工厂外，还有大量的证据需要与一起使用书提交FDA审查。从处理开始到较终完成。Import Alert在移除过程中，较有效的处理周期需要一年时间。当然，还有巨额费用。

PART 4

避免严重后果的方法：

面对可能的严重后果，预防始终是较有效、成本较低的方式。我们的建议是：

1）在产品进入美国市场之前，尽快建立QSR820 体系。

2）寻求第三方专业机构的指导。

3）寻求第三方专业机构进行模拟审核。

4）在收到FDA检验通知时，尽快联系专业机构提供支持。

词条
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