一文诠释欧盟新法规CE MDR的要求和审核难点

时间：2022-06-17

对欧盟新法规的诠释CE MDR审核的要求和难点

2020年5月26日正式实施MDR法律法规的日期越来越近，许多企业收到了欧洲卖家MDR合规要求，MDD升级为技术文件MDR要求。目前已有8家公告机构获得MDR许多企业为了抓住市场机遇，提前获得认证MDR CE证书。目前在公共机构还没对外公布接单的情况下已经着手办理MDR技术文件和MDR提前、欧盟注册等业务，提前做好准备，迎接MDR CE认证。

为什么MDR无论是技术文件服务还是技术文件服务MDR欧代都比MDD贵呢？

MDR是法规，MDD是指令。欧盟成员国将更严格地控制认证过程和结果，因为它是从指令升级到法律法规的升级。

主要体现在以下几个方面：

1）加强制造商的责任：

a. 制造商必须至少有一名具有医疗器械领域专业知识的合规负责人（MDD指令中没有明确要求)；

b. 制造商应建立并不断更新技术文件，并确保国家主管部门的要求。

c. 制造商应随时对公告机构进行飞行检查，以确保技术文件的更新和系统的维护；（二级产品）

d. 申请CE会更加困难

2）随着法律法规的增加，认证审查更加严格

a. 分类规则增加：由MDD18条增加到 22条；

b. 检查表条目的基本要求增加：MDD13条增加到 MDR的；

c. CE技术文件的结构发生了变化，分为：产品技术文件和上市文件（MDD只要求产品技术文件）；

d.临床评价报告。MDR与*三版相比，*四版要求企业提供临床评估报告；

3）扩大适用范围

a.MDD仅针对具有医疗用途的产品，MDR将一些非医疗器械纳入适用范围，如菜色隐形眼镜、美容产品等；

b. MDD在一类医疗器械中，重复使用器械不需要公告机构的干预，而是分为一类医疗器械MDR要求公告机构对重复手术器械进行合规性评估；

4）MDR透明度和可追溯性要求更高

a. 引入了一的设备标志UDI，提高产品的可追溯性；

b. 欧洲医疗器械数据库将收集企业的相关信息（EUDAMED）；

c. 上市后建立监督（PMS）系统；

d.公告机构将进行飞行检查。

MDR*四版临床评估报告是什么？

临床一般分为两种形式：

① 临床试验用于人体获取数据来证明产品的安全性。

② 临床报告主要通过产品比较（从临床数据、技术参数、生物性能三个方面）、数据分析和文献论证来证明产品的安全性和有效性

③ 临床评价报告是CE技术文件的一部分也是关键组成部分(临床评估报告是申请CE认证时CE技术文件中不可缺少的报告)。

*四版临床评估报告，即根据临床评估指南MedDev 2.7.1 编制临床评估报告。

MDR欧代在法律法规下的具体要求是什么？

欧盟授权代表（AR）是指欧盟境内任何自然人或法人收到并接受欧盟以外制造商的书面授权，代表制造商按照本法规定对制造商的义务要求采取的一切行动。

AR它是你与欧洲当局联系的桥梁，它们必须存在于欧洲。

AR保存制造商的技术文件，供主管部门检查。

AR必须附上设备的名称和地址，如(包装)标签和使用说明。如果发生事故，AR协助和协调向主管部门报告事件。

MDR与下一个欧代相比MDD下一个欧洲，要求更严格，责任更大。除上述义务外，还将承担制造商等缺陷设备的连带法律责任。此外，授权代表应至少有一名负责法律法规的*性和持续性的人员，他们在欧盟的医疗器械监督要求中有必要的专业知识。必要的专业知识应表现为以下任何资格：

（a）在法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科颁发的文凭、证书或其他正式资格证书以及体外医疗器械相关法律法规或质量管理体系至少一年的专业经验；

（b）在法律事务或与医疗器械相关的质量管理体系方面有四年的专业经验。

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