欧亚经济联盟市场上医疗器械流通EAC标志

时间：2022-06-23作者：浙江荣仪达信息技术服务有限公司浏览：95

根据2014年5月29日的《欧亚经济联盟条约》*31条*2款，2014年12月23日《欧亚经济联盟内部医疗器械（医疗产品和医疗设备）流通统一原则和规则协定》*7条*4款，较高欧亚经济**2014年12月23日*98号决定批准了《欧亚经济**议事规则》附录1*94段，以及2014年12月23日*109号欧亚较高经济**决定，“关于执行共同原则和规则的协定在欧亚经济联盟框架内的医疗设备（医疗设备和医疗设备）的流通“欧亚经济**理事会决定：
1.批准附件：
欧亚经济联盟市场上用于医疗器械流通的特殊标志的图像；
欧亚经济联盟市场上医疗器械流通特殊标志的规定。
2.本决定应自亚美尼亚共和国加入《欧亚医疗器械（医疗产品和医疗设备）统*通原则和规则协定》（2015年12月2日签署的议定书）生效之日起十个日历日后生效。经济联盟于2014年12月23日成立，但不得早于本决定正式发布之日起10个日历日之后。


实施日期：2022年1月1日实施









流通特殊EAC MED标志的使用说明
欧亚市场上的医疗设备
欧亚经济联盟市场上的医疗器械流通特殊标志（以下简称流通特殊标志）的图像是正方形的轮廓，缩写为“EAC”，以对称的垂直轴为中心，由三个拉丁字母“E”，“A”的程式化字母组合而成“And”C使用具有相同高度和宽度的直角以图形方式执行，并在光线（图1）或对比（图2）背景上重复正方形的确切比例。


（图1）或对比（图2）背景



特殊循环标记的图像必须是一种颜色，并且必须与应用该标记的表面的颜色形成对比。
缩写“EAC”的元素的线宽等于正方形轮廓的线宽。
在下部，开口处刻有铭文“MED”，是“medical”一词的缩写。铭文由以对称垂直轴为中心的拉丁字母“M”，“E”，“D”三个字母组成。“MED”标签元素的线宽是正方形轮廓的宽度的1/2。铭文“MED”的水平对称轴与正方形下轮廓的宽度的水平对称轴重合。
俄罗斯现行医疗设备注册制度与预期的EAEU注册制度之间没有直接的“更新程序”之类的选择。
对于所有制造商，EAEU EAC MED注册系统的注册将从零开始注册（需进行全新重新注册）。
EAEU法规已在从2021年1月1日开始到2026年之前*了过渡期欧亚联盟医疗器械注册。

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