亚马逊FDA检测报告办理的常见问题答疑

时间：2022-06-30

作者：上海欧必美医疗技术集团有限公司

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词条说明
FDA认证 FDA注册 FDA检测这三者之间的区别是什么？
一、什么是FDA注册FDA注册，也可以叫FDA注册。指化妆品、医疗器械、食品、激光LED灯具等产品出口到美国，必须在美国联邦食品药品监督管理局注册，确保产品符合美国相关标准和卫生安全要求，部分产品必须出具相关才能成功注册。例如，必须提供临床二、三类医疗产品510K只有文件才能注册FDA。二、FDA常见的注册误解1.FDA注册和CE不同的认证，不同的认证模式CE认证产品检验报告证书模式，FDA事实
MDR过渡期延长提案出台
2022年12月6日，从欧洲传来医疗器械新法规MDR关于MDD过渡期延期的提案。提案就（EU）2017/745法规*120条（过渡性条款）对于持有MDD证书的制造商过度到MD的相关规定做了补充，提案给予中低风险等级器械（IIa及以下）相对更长的过渡期，并将现有持有由公告机构（NB）签发发MDD证书产品的过渡期延长，较晚至到2028年5月26日。制造商应满足过渡期的相关要求，以确保产品变化不会对健康
MDSAP的优势有哪些
MDSAP的优势有哪些医疗器械单一审核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构，对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。通过MDSAP审核将：• 减轻医疗器械制造企业多重法规审核的负担• 提供可预测的审核计划（包括审
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