如何在俄罗斯申请医疗器械注册证-荣仪达认证

时间：2022-07-11作者：浙江荣仪达信息技术服务有限公司浏览：141

俄罗斯医疗器械注册是俄罗斯联邦Roszdravnadzor也就是俄罗斯卫生部主管下的医疗设备书，所有的医疗设备和材料在俄罗斯联邦境内的登记、注册。是目前医疗器械进入到俄罗斯市场的必要证书。

如果没有拿到RZN医疗器械注册证书，是禁止进口和销售的。而且俄罗斯法律规定未能获得注册证书的医疗器械属于假冒、伪劣、不合格的医疗器械。一经被当局主管机构，将会以“危害居民生命、健康”为由被提起法律诉讼。同时，RZN医疗器械注册证书也是俄罗斯EAC证书申请的必要文件之一。EAC证书和RZN医疗器械注册证书是入境俄罗斯、清关时所需的文件之一。

为了能使海关联盟国家之间的贸易更加互通更容易，签发强制性海关联盟TR技术法规证书，该证书简称为CU-TR认证。根据2011年1月28日同盟***526号决议拟定，需要CU-TR认证的产品目录有61类。2013年2月15日开始分批强制执行。其中医疗器械作为该目录中的*40类产品，根据欧亚经济联盟法规规定在2021年12月31日之前完成过渡期。



以下小编详细介绍两种医疗注册的区别

1.适用范围不同
RZN医疗器械注册--只适用于俄罗斯；而EAEU医疗器械注册适用于联盟内的五个国家。
2.关系不同
两者是替代与被替代的关系。前者终究要被后者所替代。
3.法规体系不一样
前者更多的是采用、参考本国的相关的法律、法规和注册要求。后者是重新立法，在法规体系方面更加向欧盟法规靠拢。
4.注册流程不一样
前者是在俄联邦居民健康与社会发展监督部(Roszdravnadzor)主管下的医疗器械注册、流通。后者在获得注册国审核通过前提下，同时，需要获得其他成员国对审核的认可，方可获得证书。前者不需要派驻审核人员前往生产商进行质量体系审核，后者需要进行质量体系外派审核。


不管法规如何变化，凡是医疗器械出口俄罗斯申请医疗注册证的时间周期较短都是12个月，所以如果想计划进入俄语区市场，对于医疗器械注册的申请就要早点着手开始准备。







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