2022年1月1日医疗器械EAEU注册认证的补充说明

时间：2022-07-28

俄罗斯医疗器械注册法规将于2022年1月1日被欧亚经济联盟EAEU医疗注册证替代。欧亚经济联盟医疗产品一体化注册（简称欧亚一体化注册EAEU）将在2021年12月31日后取代各成员国的医疗产品注册体系。

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具体补充内容如下：

在海关联盟五国（哈白俄、亚美尼亚和吉尔吉斯斯坦），针对新法规医疗注册，可选择承认国（即使用范围）。首先俄罗斯做为必选国家，然后在其它四国中至少选择一个国家同时做为承认国，也可五国同时选择（选择不同国家和不同数量国家，对整个注册的费用周期影响不是很大，具体微调差别详细计算）。

当然，若在初始申请时选择了两个国家（如俄罗斯、哈萨克），一两年后，想开展白俄市场，亦可申请增加（增加费用周期比初期直接选择注册哈白俄三国与俄哈两国之间的差别会稍微高些）。

由于旧规则下的注用需求增加，价格现在大幅上涨并持续上涨。我们认为没有理由现在申请注册旧的规则。我司建议您和您的客户根据新的规则进行注册。*等待，截止到目前，已有7个医疗器械根据新规定进行了注册，新要求同样是从2022年1月1日起生效。

根据EAEU的新规则，每种类型的医疗器械都必须对应单独的注册。**阶段和*二阶段的费用与根据EAEU规则（新规则）和俄罗斯的国家规则（旧规则）。在11月至12月*三阶段开始之前，需要进行人体测试及其成本，并且还将确定生产检验的程序和成本。此外，旧规则的截止日期是否会一目了然申请是否向前推进。因此，后续的临床试验和注册将按照一种或另一种方式进行取决于2021年底的**决定。在这种情况下不会对客户造成危险。视情况而定我们将简单地更正程序，重新计算成本和阶段III、IV、V的条款。

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