EAEU MED 海关联盟医疗器械注册

时间：2022-08-08

作者：浙江荣仪达信息技术服务有限公司

俄罗斯医疗器械注册证必须在2022年1月1日前根据新的欧亚联盟规则进行更新换证欧亚联盟EAC认证，标志：EAC MED。

海关联盟医疗器械注册证将从2022年1月强制性实施，欧亚经济**理事会2017年9月4日*17号建议欧亚联盟医疗器械注册证法规从2018年1月1日生效实施以来过渡到2021年全面实施。

根据欧亚经济联盟协议决定了医疗设备的共同联盟区域市场。到2022年1月1日医疗器械的欧亚联盟市场将生效，过渡期到2026年全面实施EAC MED医疗器械注册。

2022年1月1日开始欧亚经济联盟医疗器械注册EAEU MED标志，EAC MED-Mark。

俄罗斯现行医疗设备注册制度与预期的EAEU注册制度之间没有直接的“更新程序”之类的选择。对于所有制造商，EAEU EAC MED注册系统的注册将从零开始注册（需进行全新重新注册）。

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EAEU法规欧亚联盟医疗器械注册步骤：

步骤1、产品申请和技术文件准备和文件公证；

步骤2、产品在欧亚联盟任意一个申请国申请注册，并在授权实验室进行相关的测试（技术测试，生物相容性测试，毒理测试，EMC测试和功能性测试等）；

步骤3、ISO13485 QMS证书/工厂审核。由申请国卫生部委托授权的审核*组进行现场审核，并且每3年进行一次监督审核。审核要求是在ISO13485的的前提下进行；

步骤4、卫生部认可的医院/医学实验室进行临床试验/临床审查；

步骤5、认证结果的相互通报，特别是在测试报告结果的情况下欧亚联盟国家之间的接受过程，并且主要支付联盟各国注册国家的税收；

步骤6、获得欧亚联盟注册证书。

要求文件包括如下，文件要求必须俄文提供：

1、授权书

2、申请表和申请文件：营业执照，生产国医疗器械生产许可证，生产国医疗器械注册证，出口许可/自由销售证书；欧盟医疗器械CE证书和声明；

3、ISO13485体系证书；

4、产品文件：产品俄文名称，型号，海关编码，零部件清单，产品宣传彩页

5、产品说明书：俄文名称吗，产品用途，使用要求，消毒灭菌要求；

6、产品图纸：产品外形图，电气图，包装照片，

7、产品标签：俄文/英文

8、产品测试报告：功能性，毒理学，生物相容性，临床医学报告，CE测试报告，CTF文件；

9、产品风险评估报告；

10、其他文件。

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词条
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