什么是fda510k认证？

时间：2022-09-21

什么是fda510k认证？

所谓的fda510k认证，其实意思很简单，没有什么特殊意义，它就是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动**的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&C Act*510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510k，而且这个是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动**法案，所以大家又都喜欢叫它做fda510k，这就是所谓的fda510k的由来。因为根据这个510k章节的法案要求，凡是把一些规定的器械引入美国市场，都要求满足这个法案，那些不豁免510k的I类或II类或III类医疗器械，都必须做“产品上市登记”。所以这个产品上市登记，就是通常我们称做的fda510k认证。

词条
词条说明
美国FDA是什么？
FDA是“美国食品药品管理局”的缩写，属于国际医疗审核*机构；由美国国会即联邦**授权，专门从事食品与药品管理的较高执法机关。美国食品药品管理局（简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA认证分为两大类：FDA注册和FDA检测。
FDA注册分类及注册流程
FDA介绍美国食品和药品管理处(Food and Drug Administration)通称FDA，FDA 是美国**部门在身心健康与人们服务中心 (DHHS) 和公共性国家卫生部 (PHS) 中开设的执行器之一。做为一家创新管理组织，FDA 的岗位职责是保证美国该国生产制造或进口的食品、护肤品、药品、生物制剂、医疗器械和放射性产品的*性。它是较开始以**顾客为关键职责的联邦**组织之一。根
美国FDA注册
FDA认证的归类大家常说的FDA认证，通常包括下列类型：1.食品类触碰原料的FDA检验2.激光产品FDA注册3.医疗设备FDA注册4.护肤品和日用具FDA检验报告5.食品类、药物、护肤品和日用具FDA注册FDA认证疑难问题问题一：FDA资格证书是哪个机构派发的？答：FDA注册是没有资格证书的，商品根据在FDA开展注册，将获得注册号，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签名），但没有FDA资
医疗器械FDA认证资料，美国代理人服务
美国代理人美国法规规定，所有境外的企业有医疗器械和食品出口到美国必须确定一名美国代理人，美国的代理人信息是通过FDA统一注册和上市系统（FURLS系统）以电子方式提交的，是企业注册过程的一部分，每个外国只能*一名美国代理人。SUNGO可以为您提供美国代理人服务。怎样让SUNGO成为您的美国代理人？在签订美国代理人服务协议后，SUNGO将为您履行美国代理人职责，凭借在法规领