第二类医疗器械经营备案凭证是医疗器械经营许可证吗？

时间：2022-10-14

医疗器械经营备案凭证是从事第二类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门备案获得；医疗器械经营许可证是从事第三类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门提出许可申请获得。

取得医疗器械经营备案凭证后，企业可以销售批准范围内的第二类医疗器械；取得医疗器械经营许可证后，企业可以销售批准范围内的第三类医疗器械。

二、医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证办理条件有差异：

国家药监局要求，办理第三类医疗器械经营许可证的企业，必须使用符合医疗器械经营质量管理规范的GSP软件（由*的GSP软件）；而对于办理第二类医疗器械经营备案证的企业，国家药监局是建议使用GSP软件，但不是强制要求。从所提交资料方面来说，申请第三类医疗器械经营许可证提交的资料需要包括计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，而获取第二类医疗器械经营备案凭证所提交的资料则不需要。

三、医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证效期有差异：

从有效期方面来说，医疗器械经营备案凭证暂时没有规定有效期，而医疗器械经营许可证的有效期为5年。

四、医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证上载明的内容有差异：

从证书上载明的内容来说，医疗器械经营许可证载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项；医疗器械经营备案凭证载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

词条
词条说明
道路运输证和道路运输经营许可证的区别
1、道路运输经营许可证是核发给企业或个体的经营资质证件无须随车携带因为要办道路运输证首先要取得道路运输经营许可证。2、道路运输证是证明营运车辆合法经营的有效证件也是记录营运车辆审验情况和对经营者奖惩的主要凭证道路运输证必须随车携带在有效期内全国通行。3、道路运输证中营运证的主证和副页必须齐全编号必须相同骑缝章必须相合填写的内容必须一致否则视为无效营运证。4、道路运输经营许可证是单位、团体、和个人有
特制定食品*自查管理制度
一、目的定期对公司的食品生产*状况进行自我检查评价，及时发现危害食品*的不符合情况并立即采取整改措施，保证食品的质量以及食品的*，特制定食品*自查管理制度，保证落实质量*企业主体责任。二、范围适用于公司内对质量*有关的管理层及各职能部门和有关人员;食品生产*自查范围包括现场检查、管理制度和质量记录。三、职责1、质量负责人：负责食品*自查工作的协调、管理工作，批准食品*自查方案
食品市场质量监管制度的全文
为了进一步加强流通环节食品质量监督管理，有效**流通环节食品质量*，根据《食品*法》、《食品*法实施条例》以及国家工商总局《流通环节食品*监督管理办法》、《食品流通许可证管理办法》等，制定本制度。一、严格规范食品市场质量准入行为，切实监督食品经营者把好食品进货关（一）县级及其以上地方工商行政管理机关依法监督食品经营者履行食品进货查验义务。监督食品经营者认真查验供货者的许可证、营业执照和食品
医疗器械经营许可证怎么办
经营医疗器械需要的条件：1、医疗器械行业不同于其它的商业产品，由于它的使用有关于人们的身体健康，虽然它是利益的产物，但却仍有“医者仁心”的人文色彩，用白话说就是你一定要有良心，产品质量要好，要符合规范。2、医疗器械的生产需要高技术支持，生产成本高，因此它的经营需要大量的资金支持，如果你有一定的资本，**不怕投资，因为不管从市场行情来看还是从产品本身来看利润都是非常可观的！3、获得医疗器械经营许可证