药包材企业符合ISO 15378标准必要性

时间：2022-11-30

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什么是ISO15378?

ISO 15378:2021针对制药系列及医疗器械主要包装材料的生产商需要满足的质量管理体系标准（GMP），其中包括适用于医疗产品主要包装材料的规管要求和国际标准。该标准说明了适用于医药产品主要包装材料的良好生产实践原则，并具体规定了质量管理体系要求。
目前**范围内有部分国家（如中国、英国、越南）参照ISO 15378类似要求而建立的质量管理体系，但均没有监管机构审核和发证的；ISO 15378为自愿性认证标准，大部分企业往往因不是强制性要求而不会普遍使用ISO 15378认证。
ISO 15378（简称“药包材GMP”）认证使直接接触药品的包装材料（简称“药包材”）在供应过程保持质量，它帮助您管理药包材的设计、研发、制造及供应，注重药包材的风险管理、可追溯性及安全性，避免污染、交叉污染/混淆及人为差错；同时，ISO 15378也是药品生产商对药包材提供商的基本要求，使您从行业竞争中脱颖而出。
直接接触药品包装材料（简称“药包材”）生产质量管理体系标准ISO 15378，由国际标准化组织*76个质量技术**（ISO / TC 76）先后于2011年和2015年和2021发布，ISO 15378标准基于药品GMP基本原理，并参照了ISO 9001质量管理体系的框架及质量管理原则而制定，是ISO 9001质量管理体系在药包材中应用的特殊要求。充分考虑了药包材生产企业的行业特殊性和产品质量安全的高要求，适用于全世界各地任何规模的组织。

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为什么ISO15378非常重要？

ISO15378标准将帮助您符合制药和医疗器械主要包装材料的法律要求。ISO15378整合了ISO 9001以及良好生产实践的各项要求，是依据《美国联邦法规》、欧盟指令和印度法规等各种国际法规制定的制药和医疗器械行业的规管要求。遵守良好生产实践原则将会提高您生产流程的效率。该标准还将有助于减少安全危害和产品污染的风险，并确保产品效力和有效期。

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确保您的医疗产品主要包装材料满足质量目标

ISO 15378标准适用于任何希望保证和展示其符合所声明的质量管理体系方针的药包材设计、生产及供应的组织。同时，也可作为组织的药包材质量管理体系认证、评价及自我声明依据。由于这些材料需要直接与医疗产品直接接触，因此需要符合安全、疗效和可靠性要求。主要包装材料的供应商必须满足医疗产品生产商的预期，并通过在其生产过程中整合质量管理体系（QMS）和良好生产实践（GMP）证明符合预期质量标准。

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ISO15378标准涉及产品认证范围如下：

玻璃、橡胶、塑料、金属、铝、铝容器/组件、薄膜、箔和层压板容器，及此上述类型的任意组合；输液瓶（袋、膜及配件）、安瓿、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）、药用胶塞、药用预灌封注射器、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）、药用硬片（膜）、药用铝箔、药用软膏管（盒）、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）、药用干燥剂等。

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如何做好准备？

通过依据ISO15378实施良好生产实践分析，执行质量管理体系和良好生产实践要求，您可以了解ISO15378的各项要求。

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我们能帮您做什么？

在主要包装材料的生产商应对具体要求的过程中，帮助其符合ISO 15378的各项质量目标。我们可以协助制药和医疗器械行业的主要包装材料供应商，增加总体产品质量，助力组织提升人员的能力及意识，从而帮助其改善业务效益。

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如何实施？

为了保证药包材质量可控，安全使用，组织应对如下条件进行适当控制：
风险评估
风险评估流程能够帮忙组织确定潜在威胁，从而做出正确的决策，进行有效的管理。例如控制设备的总体需求、员工能力及培训需求、紧急预案及应对措施等。如果没有对控制设备的妥善性及充足性进行风险评估，那么就可能导致控制设备过多或过少地安装，增加无谓的成本支出。
管理体系要素
一套完整的管理体系不仅仅包含了操作程序，也包含了其他支持性要求，例如文件控制（帮忙您管理您的文件记录）、方针及目标（确保持续改进）、内部审核（确保体系的监督）、组织架构及职责（明确责任与义务）以及纠正和预防措施（确保事故及体系缺陷能够获得系统化的改正）等。这些体系要素为药包材供应提供了“工具”及平台，确保产品供应体系能够持续改进。
策划 - 实施 - 检查 - 改进（PDCA）的循环进行
PDCA循环是现代管理的思想流程。在很多组织中，操作程序往往只是单一地执行，缺乏有效的控制。举一个典型的例子，就是组织在低风险的住宅区安装了先进的视频监控体系（CCTV）（为之PDCA中的D），但却没有对此安装行为进行分析和评估为之PDCA中的P，或缺乏对录像设备的维护及检查（为之PDCA中的C）。在PDCA管理体系中，操作程序被视为控制已确认风险的有效手段，配合有效的监控，确保操作行为的高效执行。
ISO 15378标准通过注重实效的方法，帮助组织确定产品设计、生产和供应运营中的风险级别。在支持性管理工具（如：文件控制、方针及目标、内审及培训）的帮助下，对组织进行风险等级评估，并针对存在的风险实施控制措施。
ISO 15378标准的结构与ISO 9001质量管理体系（QMS）标准的结构相似。但结合了药品GMP特殊要求，加强风险评估、验证与确认过程。

ISO 15378/GMP如何满足客户及市场需求？

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药包材行业ISO 15378之GMP的全面解决方案

ISO 15378基础知识及意识培训
ISO 15378 - 药包材GMP法规要求解读
ISO 15378 - 药包材GMP内审员培训
ISO 15378标准转版（2021）培训
专题技术类
风险管理技能
设施设备验证与确认
车间及库房虫害控制
清洁和消毒知识讲解
洁净厂房运行及维护技能辅导
定制类服务：
定制化的药包材GMP-ISO 15378管理体系建立和运行的辅导
企业现场差距分析（包括预审核及评估）
定制化的管理技能培训
测试/验证相关的解决方案（委外）
分析方法开发与验证
药包材兼容性研究
产品无菌测试
微生物限度测试
洁净车间环境监控
仪器检验及性能确认等
9 认证益处
确保药包材设计、生产和供应遵守标准要求；
提高和改善企业的管理水平，增加企业的**度；
提高和保证产品的质量，使企业获取更大的经济效益；
有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
有利于增强产品竞争力，提高产品的市场占有率；
是向利益相关方展示组织系统性管理已得到加强的有效证明；

审核机构

推荐认证机构：、等。

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词条
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