CNAS实验室认可申请要求

时间：2022-12-08

作者：深圳市臻达管理顾问有限公司

CNAS实验室认可申请要求如下：

1、提交的申请资料应真实可靠，申请人不存在欺诈、隐瞒信息或故意违反认可要求的行为。申请人应对 CNAS 的相关要求基本了解，且进行了有效的自我评估，提交的申请资料齐全完整、表述准确、文字清晰。

注：申请认可的境内实验室，应提交完整的中文申请材料，必要时可提供中、外文对照材料。

2、申请人具有明确的法律地位的证明，其活动应符合国家法律法规的要求。

3、符合认可要求的管理体系，正式、有效运行 6 个月以上。即：管理体系覆盖了全部申请范围，满足认可准则及其在特殊领域的应用说明的要求，并具有可操作性的文件。组织机构设置合理，岗位职责明确，各层文件之间接口清晰。

4、完整的内审和管理评审，并能达到预期目的。

注：内审和管理评审应在管理体系运行 6 个月以后进行。

5、满足 CNAS-RL02《能力验证规则》的技术能力证明材料。

6、开展申请范围内的检测/校准/鉴定活动所需的足够的资源，例如主要人员，包括授权签字人应能满足相关资格要求等。

7、使用的仪器设备的量值溯源应能满足 CNAS 相关要求。

8、申请认可的技术能力有相应的检测/校准/鉴定经历。

注 1：申请人申请的检测/校准/鉴定能力应为经常开展且成熟的项目。

注 2：对于不申请实验室的主要业务范围，只申请次要工作领域的，原则上不予受理。对于虽然申请了主要业务范围，但不申请认可其中的主要项目，只申请认可次要项目的，原则上不予受理。

注 3：对所申请认可的能力，申请人应有足够的、持续不断的检测/校准/鉴定经历予以支持。如近两年没有检测/校准/鉴定经历，原则上该能力不予受理。申请人不经常进行的检测/校准/鉴定活动，如每个月低于 1 次，应在认可申请时提交近期方法验证和相关质量控制记录。对特定检测/校准/鉴定项目，申请人由于接收和委托样品太少，无法建立质量控制措施的，原则上该能力不予受理。

9、CNAS 具备对申请人申请的检测/校准/鉴定能力，开展认可活动的能力。

10、 CNAS 认可准则和要求类文件不能作为申请人的能力申请认可。

11、 CNAS 秘书处认为有必要满足的其他方面要求。

词条
词条说明
医学实验室认可的意义
通过医学实验室的认可，可以提高医学实验室的质量管理水平，减少可能出现的质量风险和实验室的责任，平衡实验室与患者之间的利益，提高社会对认可实验室的信任度。ISO/IEC15189其实质是医学实验室检验/校准质量风险的控制要求。严格持久地按照要求去做，实验室的检验/校准质量就得到了保证，从而提升贵单位形象，扩大检验份额，提高实验室的依赖度。通过医学实验室的认可，可以不断提高医学实验室的信誉，增强患者及
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CNAS认可能力验证规则
4.3 参加能力验证的较低要求 4.3.1 初次认可和扩大认可范围 4.3.1.1 只要存在可获得的能力验证，合格评定机构申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果，或虽为有问题（可疑）结果，但仍符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求。注 1：子领域的划分见附录 B《能力验证领域和频次表》。注 2：从能力验证较终报告发布之日至申请认可之日，3 年内的能力验证经历均为有