欧盟医疗器械MDR认证产品分类规则

时间：2022-12-15

作者：浙江荣仪达信息技术服务有限公司

MDR 2017/745号法规附录1VII中详定22条规则，按医疗产品的危险程度,将产品分为I类、Ia类、Ib类、3类。

荣仪达认证长图

产品分类规则

1.使用持续时间

1.1.“短暂”是指预期正常连续使用不**过60分钟。

1.2.“短期”是指预期正常连续使用60分钟到30天之间。

1.3.“长期”是指预期正常连续使用**过30天。

2.侵入性器械和有源器械

2.1.“身体孔口”是指身体的任何**开口，以及眼球的外表面，或者任何*性人工开口，如造口。

2.2.“外科侵入性器械”是指

(a)侵入性器械从身体表面穿透进身体，包括外科手术时通过身体孔口的粘膜穿透;

(b)-种不通过身体孔口穿透的器械

2.3.“可重复使用的外科器械”是指通过切割、钻、锯、刮、削、夹收缩、剪切或类似方式用于外科使用的器械，不连接到任何有源医疗器械,制造商预期可通过适当的处理之后再次使用，如实施清洁、消毒和灭菌。

2.4.“有源**器械”是指任何有源器械，无论是单独使用或与其他器械联合使用，以歧持、更改、替换或恢复生物学功能或结构，以期疾病、损伤或残障得到**或缓解。

2.5.“用于诊断和监测的有源器械”是指任何有源器械，无论是单独使用或与其他器械组合使用,用于为检测、诊断、监测或**生理病症、健康状况、疾病或先天畸形。

2.6.“*循环系统”是指以下血管:肺动脉、升主动脉、弓主动脉、动脉分岔的降主动脉、冠状动脉、颈总动脉、颈外动脉、颈内动脉、脑动脉、头臂干、心静脉、肺静脉、上腔静脉、下腔静脉。

2.7.“**神经系统”是指脑、脑膜和脊髓。

2.8.“损伤的皮肤或粘膜”是指皮肤或粘膜呈现病理变化或带来疾病或伤口变化的区域。

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